Bối cảnh cuối năm 2020 và đầu năm 2021, các hiệp định thương mại tự do mở ra nhiều thách thức hơn là cơ hội cho các công ty dược trong nước, song không ít doanh nghiệp vẫn tìm ra chìa khóa riêng mở cánh cửa này.
Một thập kỷ qua, thị trường dược phẩm của Việt Nam liên tục tăng nhờ tác động từ các hiệp định kinh tế CPTPP, EVFTA, WTO, ATIGA, VJEPA…
Nhiều năm qua, một số doanh nghiệp đã xây dựng thành công mạng lưới phân phối quốc tế. Nổi bật là Dược Hậu Giang, đưa nhiều sản phẩm hiện diện tại các thị trường như: Singapore, Moldova, Nga, và các nước Đông Nam Á.
Do ảnh hưởng của Covid-19, các hiệp định thương mại tự do tác động theo hướng có lợi hơn cho các ông lớn ngành dược tại thị trường Việt Nam. Xuất khẩu dược phẩm của Việt Nam chững lại, do lệnh đóng biên từ phía các nước bùng dịch. Có thể nói, 2021 đối với các doanh nghiệp dược trong nước sẽ tiếp tục là một năm thách thức nhiều hơn cơ hội. Bức tranh ngành dược đang chứng kiến làn sóng cạnh tranh gay gắt trong nước, giữa thuốc nội chất lượng cao với thuốc ngoại nhập khẩu.
Năm 2020 vừa qua, Dược Hậu Giang đã có hàng loạt sản phẩm chủ lực như Hapacol với thành phần chính là paracetamol, Telfor với thành phần fexofenadin, AlphaDHG với thành phần alpha chymotrypsin, Medlon với thành phần methylprednisolon, Glirit với 2 thành phần metformin và glibenclamid, DilodinDHG với 2 thành phần diosmin và hesperidin…được giới chuyên môn đánh giá cao và tin dùng.
FTAs mang đến thách thức cho các công ty dược trong nước, tuy nhiên đã tạo cơ hội cho người dân Việt Nam tiếp cận và sử dụng các sản phẩm chất lượng tốt. Japan-GMP được xem là “chìa khóa” của Dược Hậu Giang khi đối mặt với thách thức cũng như tìm kiếm cơ hội từ FTAs.
Doanh nghiệp này hiện nắm trong tay đội ngũ chuyên gia hàng đầu về Japan-GMP và phát triển thị trường quốc tế. Cùng với những kỹ thuật viên giàu kinh nghiệm về cách thức vận hành dây chuyền Japan-GMP.
Dược Hậu Giang và những bước đi đột phá sau 5 năm hợp tác chiến lược
5 năm hợp tác chiến lược của Dược Hậu Giang
Câu chuyện Taisho và Dược Hậu Giang là ‘trái ngọt’ của ngành dược hậu M&A, sau 5 năm khởi đầu xây nền móng vững chắc cho những bước đi đột phá vươn ra quốc tế của Dược Hậu Giang.
Xu hướng M&A ngành dược đã nở rộ trên thế giới gần thập kỷ nay, song tại Việt Nam, chỉ mới sôi động vài năm trở lại đây với thương vụ Taisho (Nhật Bản) tăng sở hữu tại Dược Hậu Giang lên 51%.
Cái bắt tay của Taisho và Dược Hậu Giang là một trong những “case study” sớm nhất và thành công nhất hiện nay. Tối ưu hóa 5 năm đồng hành, Dược Hậu Giang nhanh chóng học hỏi đối tác Nhật để trở thành doanh nghiệp sản xuất thuốc quốc tế. Trong khi các lãnh đạo nhanh chóng hòa nhập văn hóa địa phương. Hai bên vừa trao đổi chuyên môn hiện đại, vừa tôn trọng và dung hòa lẫn nhau để giữ những nét riêng truyền thống.
5 năm nâng tầm quốc tế cùng đối tác Nhật
Không đơn thuần chỉ huy động vốn, nhiều doanh nghiệp dược khi tìm kiếm đối tác ngoại đồng hành kỳ vọng sẽ được bù đắp, hỗ trợ về năng lực quản trị, công nghệ sản xuất, kinh nghiệm chuyên môn… để bước ra quốc tế. Câu chuyện Dược Hậu Giang điển hình cho mục tiêu này, sau 3 năm tăng vốn, dưới trợ lực của Taisho, Dược Hậu Giang đánh dấu bước chuyển mình quan trọng với 2 dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn Japan GMP, giúp nâng cao chất lượng và gia tăng năng lực cạnh tranh các sản phẩm theo tiêu chuẩn toàn cầu. Trong tương lai, sẽ nâng cấp các dây chuyền còn lại lên chuẩn Japan GMP. Đây chính là bước đi đột phá của Dược Hậu Giang với sứ mệnh nâng tầm thuốc Việt không chỉ tại thị trường trong nước mà còn vững vàng vươn ra thị trường quốc tế.
Tại 2 dây chuyền Japan-GMP, gần 300 kỹ thuật viên Dược Hậu Giang hiện vận hành 32 thiết bị máy móc chuyên nghiệp như đang ở Nhật. Đây là kết quả của việc nhân sự Dược Hậu Giang được đào tạo theo nhiều hình thức: tu nghiệp chuyên môn tại Nhật, huấn luyện thực hành tại nhà máy ở Việt Nam, trao đổi online giữa hai đầu cầu.
Trong sản xuất, 2 dây chuyền Japan-GMP hiện hoạt động liên tục 3 ca với guồng làm việc tối ưu nhằm giảm giờ chuyển đổi sản phẩm, khai thác tối ưu công suất của các dây chuyền.
Trong phân phối, Dược Hậu Giang luôn ứng dụng “Just in Time” để tối ưu tiến độ sản xuất, tối ưu đơn hàng, giảm số tháng trữ hàng tồn kho. Các trung tâm phân phối đều đạt chuẩn GSP, giúp hàng hóa lưu thông vẫn đảm bảo chất lượng. Phòng kiểm nghiệm cũng đạt GLP sẵn sàng đón các sáng chế thuốc và công nghệ tân tiến mới.
Dược Hậu Giang luôn giữ gìn và hòa nhập văn hóa
Chính sự đồng điệu về văn hóa phương Đông giúp hai doanh nghiệp dễ làm quen và hòa nhập. Dược Hậu Giang luôn cởi mở trao đổi và tiếp thu những nét đẹp lao động từ Nhật Bản như văn hóa cúi chào chân thành Ojigi, văn hóa kinh doanh tuân thủ và chân thành Shinsho, các quy tắc và đạo đức gắn kết 4 hệ: cá nhân, công ty, khách hàng và xã hội.
Các chương trình huấn luyện, văn thể mỹ tiếp tục được truyền lửa, mở rộng hơn tạo môi trường làm việc tốt nhất cho cán bộ nhân viên cùng văn hóa giữ chân nhân sự “làm việc trọn đời” đặc trưng của người Nhật. Ban Tổng Giám đốc luôn giữ thái độ gần gũi như người nhà, thường xuyên viết thư khích lệ vào các dịp lễ Tết, thư tri ân cán bộ nhân viên triển khai Japan-GMP thành công…
Sự đồng thuận ấy còn thể hiện rõ rệt qua việc tiếp nối các hoạt động cộng đồng tốt đẹp, hỗ trợ người dân vùng bão lũ, đền ơn đáp nghĩa người có công với cách mạng, ủng hộ quốc gia phòng dịch bệnh, thăm khám phát thuốc miễn phí…
Sau 5 năm gắn kết, kết quả 2 dây chuyền sản xuất viên nén và viên nén bao phim đạt chứng nhận Japan-GMP năm 2019, 2020 đã tạo nên dấu ấn trong ngành dược, cũng cho thấy khát vọng của Taisho khi cam kết đồng hành cùng Dược Hậu Giang.
Dược Hậu Giang hiện có gần 100 sản phẩm sản xuất trên 2 dây chuyền và gần 100 sản phẩm đạt Japan-GMP… nhờ trợ lực bền bỉ từ Taisho. Dược Hậu Giang vừa công bố kết quả kinh doanh năm 2020 với lợi nhuận sau thuế đạt 739 tỷ đồng, tăng 17% so với 2019. Đây là mức lãi ròng cao nhất kể từ khi công ty niêm yết lên sàn chứng khoán năm 2006.
So với kế hoạch cổ đông giao phó, trong bối cảnh thị trường đầy khó khăn do dịch COVID19, Dược Hậu Giang đã hoàn thành 97% về doanh thu và vượt 14% về lợi nhuận. Kết thúc 2020, công ty giữ vững vị thế hãng dược lớn nhất, với doanh thu bằng cả 2 đối thủ đứng sau gộp lại, còn lợi nhuận bỏ xa mức trung bình của thị trường.
Dược Hậu Giang cho biết năm qua, doanh thu hàng sản xuất tăng và công ty đã tập trung bán các sản phẩm chính đạt Japan-GMP hợp tác với Taisho.
Kể từ khi vào “Top 10 Thương vụ M&A Tiêu biểu 2018-2019” do Vietnam Investment Review bình chọn, câu chuyện “Taisho – Dược Hậu Giang” luôn được người tiêu dùng quan tâm. Chính thức hợp tác chiến lược từ 2016, Taisho đã cam kết nâng cao năng lực cạnh tranh trên thị trường trong và ngoài nước của Dược Hậu Giang, cũng như hỗ trợ cải tiến nhà máy lên tiêu chuẩn toàn cầu và sản phẩm đạt chất lượng quốc tế.
Giới chuyên gia khi đó nhận định, cam kết này ước chừng phải mất 8-10 năm mới thành sự thực, mới có thể khẳng định hai doanh nghiệp có đồng hành ăn ý, cùng nhau đi xa đến đâu. Nhưng, chỉ sau 5 năm, loạt thành tựu đạt được đã nói thay tất cả về tương lai bền vững của đôi bên. Trong đó, thành tựu lớn nhất là Taisho đã hỗ trợ Dược Hậu Giang triển khai thành công 2 dây chuyền sản xuất viên nén và viên nén bao phim đạt tiêu chuẩn Japan-GMP.
Sau 3 năm theo đuổi Japan-GMP, Dược Hậu Giang hiện sở hữu danh mục với gần 100 sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng Nhật Bản.
2 dây chuyền và gần 100 sản phẩm đạt Japan-GMP
Dược Hậu Giang hiện sở hữu danh mục đa dạng hơn 300 sản phẩm lưu hành trên thị trường. Hiện đã có gần 100 sản phẩm của Dược Hậu Giang được sản xuất trên 2 dây chuyền viên nén và viên nén bao phim đạt Japan-GMP”.
Theo giới chuyên môn, đây là danh mục sản phẩm “khủng” thuộc top dẫn đầu hiện nay. Con số gần 100 thuốc phản ánh quy mô dây chuyền sản xuất lớn, lẫn năng lực chuẩn hóa công nghệ hàng đầu của hãng dược. Toàn bộ được sản xuất hoàn toàn trên 2 dây chuyền viên nén và viên nén bao phim đạt Japan-GMP.
Dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn Japan GMP của Dược Hậu Giang.
Japan-GMP là tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất biểu trưng cho chất lượng Nhật Bản, do Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) – thuộc Bộ Y tế Lao động và An sinh Xã hội Nhật Bản (MHLW) – trực tiếp cấp chứng nhận.
Sau khi vượt qua mọi hàng rào kỹ thuật khắt khe của PMDA, cả hai dây chuyền của Dược Hậu Giang còn phải tiếp tục trải qua vòng thẩm định nghiêm ngặt của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế Việt Nam. Cuối cùng, mới đạt được chứng nhận Japan-GM và để đạt được tiêu chuẩn Japan-GMP như ngày hôm nay là thành quả của sự nỗ lực, cố gắng không ngừng của toàn thể cán bộ nhân viên Khối sản xuất và các đơn vị, phòng ban liên quan công ty trong nhiều năm qua.
Điều đáng nói là danh mục tập trung vào thuốc kháng sinh, giảm đau hạ sốt, thần kinh, gan mật, tiêu hóa, tim mạch, đái tháo đường… Đây là các dòng dược phẩm chủ lực của Dược Hậu Giang, sở hữu hàm lượng kỹ thuật cao, đáp ứng được nhu cầu cao của người dùng.
Lấy ví dụ, dòng kháng sinh có Clabact 250 và 500 (chứa hoạt chất clarithromycin chống nhiễm khuẩn), Zaromax 250-500 (chứa hoạt chất azithromycin). Nhóm thuốc thần kinh có Neni 800 (chứa hoạt chất piracetam).
Tiêu hóa, gan mật có Raxium. Tim mạch có vastec. Hô hấp có Telfor 60-120-180 (chứa hoạt chất fexofenadin)… Riêng dòng thuốc giảm đau hạ sốt, doanh nghiệp nâng cấp chất lượng Japan-GMP cho tất cả 16 sản phẩm Hapacol.
Dược Hậu Giang bước đầu gặt trái ngọt với Japan-GMP
Năm 2020, ngành dược chứng kiến nhiều cung bậc “thăng – giáng” của doanh thu và lợi nhuận mùa covid. Bên cạnh nhiều doanh nghiệp đạt doanh thu và lợi nhuận, ngành cũng ghi nhận không ít công ty “nằm đáy” do ảnh hưởng của dịch. Thuộc top công ty kinh doanh hiệu quả nhiều năm liền, Dược Hậu Giang tiếp tục gây ấn tượng với lợi nhuận sau thuế năm 2020 đạt 739 tỷ đồng, tăng 17,0% so với năm 2019 và là mức tăng trưởng cao nhất từ trước đến nay.
Bà Nguyễn Ngọc Diệp – Phó Tổng Giám Đốc Phụ Trách Sản Xuất và Chuỗi cung ứng của Dược Hậu Giang.
Dược Hậu Giang cho biết kết quả kinh doanh tích cực, chủ yếu do tập trung bán các sản phẩm chiến lược và chủ lực, triển khai tốt dự án tăng năng suất và hiệu quả sản xuất, chiến lược phù hợp trong mùa dịch và các sản phẩm đạt tiêu chuẩn Japan-GMP bước đầu mang lại trái ngọt sau 3 năm theo đuổi.
Với Japan-GMP, công ty đặt mục tiêu gia tăng thị phần ở kênh bệnh viện, nơi cơ hội rộng mở đấu thầu vào gói tiêu chuẩn cao. Đồng thời, giúp người bệnh được dùng thuốc chất lượng với giá cả phải chăng, cũng như giảm chi phí điều trị, giảm gánh nặng cho quỹ bảo hiểm y tế.
Song song đó, doanh nghiệp cũng chuẩn bị các thủ tục xuất khẩu thuốc Việt đạt Japan-GMP ra thế giới. Hiện, thị trường trong nước chiếm khoảng 98% doanh thu của Dược Hậu Giang; còn lại đến từ hoạt động xuất khẩu. Với danh mục Japan-GMP, Dược Hậu Giang chắc chắn sẽ rộng cửa đưa thuốc sang Nhật Bản và ra toàn cầu, một lần nữa khẳng định thương hiệu dẫn đầu Việt Nam.
Tuy nhiên, giới chuyên môn đang chờ đợi Dược Hậu Giang sẽ bứt phá hơn nữa trong 2021, nhờ số lượng lớn dây chuyền sản xuất được Nhật Bản công nhận và bệ phóng từ danh mục thuốc đạt Japan-GMP. Các chiến lược mới xoay quanh Japan-GMP tạo ra các giá trị mới phục vụ cho người dùng, kỳ vọng sẽ giúp Dược Hậu Giang như “hổ mọc thêm cánh”, sẵn sàng may “túi ba gang” gặt trái ngọt từ thuốc đạt Japan-GMP.
Japan-GMP biểu trưng cho chất lượng Nhật Bản, các bước đánh giá kéo dài 16-27 tháng để thẩm định dây chuyền sản xuất thuốc có đạt Japan-GMP.
Trong điều trị bệnh cho cộng đồng, thuốc gắn liền với sinh mạng của người bệnh. Vì vậy, các nhóm thuốc đạt tiêu chuẩn quốc tế như Japan-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP, CGMP-USA… đến từ những quốc gia có nền y dược phát triển, đưa vào kênh bệnh viện thường được phân cấp, ưu tiên hàng đầu. Trong đó, Japan-GMP là một trong những tiêu chuẩn chất lượng khi quyết định kê thuốc. Truy xuất về nguồn gốc lẫn quy trình tạo nên chứng nhận này, người bệnh sẽ thấy thuốc muốn đạt Japan-GMP phải trải qua những phép thử và bài kiểm tra kỹ lưỡng.
Japan-GMP là tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc vượt qua hàng rào kỹ thuật khắt khe đến cách bảo quản thành phẩm, quản lý hệ thống chất lượng.
Japan-GMP biểu trưng cho chất lượng Nhật Bản, do Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) trực tiếp cấp chứng nhận. Tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc này dựng lên các hàng rào kỹ thuật về chuẩn nguyên liệu, cách bảo quản thành phẩm vô trùng, quản lý hệ thống chất lượng theo chuẩn ICH Q10… để đảm bảo thuốc phải đạt chất lượng cao nhất khi đến tay người bệnh.
Do đó, vốn đầu tư vào các dây chuyền nhà máy Japan-GMP ước cao gấp nhiều lần các tiêu chuẩn thông thường. PMDA Nhật Bản sẽ phải tiến hành các bước tiền đánh giá, xem xét hồ sơ, đánh giá khoa học, thẩm định nhà máy… kéo dài tới 16 đến 27 tháng mới công bố dây chuyền sản xuất thuốc có đạt Japan-GMP hay không.
Từ đại diện cho chất lượng cao nhất Nhật Bản, Japan GMP có mặt tại nhiều quốc gia trên thế giới, trong đó có Việt Nam. Japan GMP còn được chọn làm một trong những tiêu chuẩn cho thuốc vào kênh bệnh viện, điều trị cho các ca bệnh từ nhẹ đến nghiêm trọng.
Bên trong dây chuyền sản xuất thuốc đạt chuẩn Japan GMP của Dược Hậu Giang.
Dược Hậu Giang, doanh nghiệp sở hữu tới hai dây chuyền sản xuất viên nén và viên nén bao phim đạt Japan GMP. Ngày 18/12, Dược Hậu Giang công bố đạt chứng nhận Japan GMP cho dây chuyền viên nén bao phim và tái cấp chứng nhận cho dây chuyền viên nén đã vận hành trước đó.
Ông Tomoyuki Kawata – Phó tổng giám đốc Công ty cổ phần Dược Hậu Giang cho biết đây là thành quả sau 3 năm liên tiếp xây dựng và duy trì hệ thống sản xuất tốt, đầu tư phần cứng (nhà xưởng, thiết bị…) và trang bị phần mềm (tài liệu thao tác chuẩn, quy tắc sản xuất…). Để đạt Japan GMP, 3 năm qua, nhóm chuyên gia Taisho đến từ Nhật Bản đã hỗ trợ hướng dẫn kỹ thuật, các cá nhân ưu tú tại Dược Hậu Giang cũng cố gắng không ngừng nghỉ.
Qua kinh nghiệm hơn 30 năm trong ngành dược phẩm tại Nhật Bản, ông Kawata nhận thấy việc các công ty nước ngoài đạt được chứng nhận Japan GMP là thách thức và khó khăn. Bởi thị trường Nhật đòi hỏi nhiều tiêu chuẩn chất lượng rất khắt khe liên quan đến độ an toàn, tính hiệu quả của sản phẩm.
Ông Kawata nhấn mạnh, quan điểm về chất lượng cao không chỉ dành cho thuốc, mà còn cho nhiều dòng sản phẩm khác ở Nhật Bản. Vì vậy, để có thể duy trì sản xuất ổn định sản phẩm có chất lượng cao, thì không chỉ cần thực hiện quản lý nhất quán từ giai đoạn nghiên cứu cho đến công đoạn sản xuất, mà còn cần có hệ thống quản lý sản xuất triệt để từ góc độ toàn vẹn dữ liệu và phòng ngừa rủi ro. Và hơn hết, từng con người trong hệ thống sản xuất đó cần phải được trang bị đầy đủ kiến thức và huấn luyện bài bản.
Ông Tomoyuki Kawata – Phó tổng giám đốc Công ty cổ phần Dược Hậu Giang chia sẻ về hành trình đạt chứng nhận Japan-GMP của công ty.
Theo Phó tổng giám đốc Công ty cổ phần Dược Hậu Giang, Japan GMP không chỉ bảo chứng cho chất lượng sản phẩm và nâng cao sự tín nhiệm đối với sản phẩm Dược Hậu Giang, mà còn mở ra cơ hội dùng thuốc chất lượng quốc tế với giá phải chăng cho người tiêu dùng trong nước, thậm chí có thể mang sản phẩm thuốc của người Việt đi ra toàn cầu. “Kể từ nay, chúng tôi sẽ đẩy mạnh xuất khẩu sản phẩm sang Nhật Bản và thị trường một số nước ASEAN, nơi có các công ty con của tập đoàn Taisho hiện diện”, ông Kawata tiết lộ về tầm nhìn trung và dài hạn của Dược Hậu Giang.
Hiện tại, hai dây chuyền Japan GMP này sản xuất các nhóm sản phẩm chủ lực đóng góp khoảng 30% vào doanh thu công ty. Lãnh đạo Dược Hậu Giang cho biết đang lập kế hoạch tiếp tục chinh phục chứng nhận Japan GMP cho dây chuyền sủi bọt và một số dây chuyền trọng yếu khác trong thời gian sắp tới.
Link:https://vnexpress.net/tieu-chi-khat-khe-de-thuoc-dat-chuan-japan-gmp-4209461.html
Với hai dây chuyền được cấp chứng nhận JAPAN GMP, Dược Hậu Giang sẽ cung cấp thuốc đạt chuẩn quốc tế tới người tiêu dùng Việt. Đồng thời, đưa dược phẩm Việt Nam vươn mình chinh phục thị trường quốc tế.
Ngày 18/12/2020 tại Cần Thơ, Lễ công bố đạt chứng nhận JAPAN GMP cho dây chuyền sản xuất thuốc của Dược Hậu Giang được tổ chức trang trọng. Tham gia buổi lễ có lãnh đạo Sở Y tế TP. Cần Thơ, Lãnh đạo các bệnh viện ĐBSCL, các Khách hàng thân thiết, Ban lãnh đạo và cán bộ nhân viên Dược Hậu Giang.
Ban Tổng Giám đốc DHG cùng thực hiện nghi thức công bố dây chuyền sản xuất thuốc đạt chuẩn JAPAN GMP.
Từ năm 2019, Dược Hậu Giang đã đạt chứng nhận JAPAN GMP dây chuyền viên nén. Tháng 10/2020, Dược Hậu Giang tiếp tục đạt chứng nhận JAPAN GMP cho dây chuyền viên nén bao phim. Đến ngày 10/12/2020, DAV công bố chính thức Dược Hậu Giang đạt chứng nhận JAPAN GMP cho cả hai dây chuyền. Tại Việt Nam, Dược Hậu Giang là đơn vị đầu tiên được cấp chứng nhận JAPAN GMP. Tại thời điểm này, trên toàn quốc chỉ có ba dây chuyền sản xuất vượt qua được hàng rào kỹ thuật cao cấp để đạt được chứng nhận JAPAN GMP, trong đó Dược Hậu Giang sở hữu hai dây chuyền.
Nhiều năm liền giữ vị trí doanh nghiệp dược số một Việt Nam, với chứng nhận JAPAN GMP – tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Nhật Bản, tương đương với EU GMP của châu Âu, US-FDA của Mỹ…, trước tiên với mạng lưới phân phối hơn 28.000 nhà thuốc trên cả nước, Dược Hậu Giang sẽ cung cấp cho người dùng trong nước cơ hội tiếp cận dược phẩm đạt chất lượng quốc tế với giá cả phải chăng. Sau đó, Dược Hậu Giang sẽ tiếp tục đưa sản phẩm của mình chinh phục thị trường quốc tế khó tính như Nhật Bản, các nước châu Á, lần lượt phủ sóng các thị trường quốc tế khác.
Ông Masashi Nakaura – Tổng Giám đốc công ty CP Dược Hậu Giang phát biểu tại buổi lễ
Sự tái cấp chứng nhận JAPAN GMP cho dây chuyền sản xuất viên nén và cấp mới cho dây chuyền viên nén bao phim của Dược Hậu Giang chính là phần thưởng xứng đáng và giá trị cho những nỗ lực của Dược Hậu Giang dựa trên tiềm lực cơ sở hạ tầng tiên tiến, nhân sự tay nghề cao, sự đầu tư và hỗ trợ từ Tập đoàn Taisho Nhật Bản. Với chứng nhận Japan GMP, một lần nữa khẳng định Dược Hậu Giang trở thành công ty dược chuẩn quốc tế, tiếp tục nâng tầm uy tín Ngành y tế Cần Thơ lên tầm cao; Khẳng định giá trị cốt lõi “Lấy chất lượng, an toàn, hiệu quả” làm cam kết cao nhất của Dược Hậu Giang với đối tác, khách hàng và người tiêu dùng.
Ban Tổng giám đốc Dược Hậu Giang cho rằng, việc đạt được tiêu chuẩn cao JAPAN GMP cũng là một cơ hội tốt để tất cả cán bộ nhân viên của Dược Hậu Giang tiếp tục phát huy tinh thần đoàn kết tương trợ, nỗ lực sáng tạo để đạt được những mục tiêu cao hơn và xa hơn, đưa dược phẩm Việt Nam vươn tầm quốc tế.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:
Thành phần hoạt chất: Paracetamol ………………………………. 650 mg
Thành phần tá dược: Tinh bột mì, tinh bột biến tính, magnesi stearat, sodium starch glycolat, talc, aerosil, bột hương dâu, PVP K30, natri benzoat.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén.
Mô tả sản phẩm: Viên nén màu trắng hoặc trắng ngà, dạng viên caplet, mùi thơm, một mặt viên có vạch ngang, một mặt có hình thoi, cạnh và thành viên lành lặn.
CHỈ ĐỊNH:
– Điều trị các triệu chứng đau trong các trường hợp: đau đầu, đau nửa đầu, đau răng, đau nhức do cảm cúm, đau họng, đau nhức cơ xương, đau do viêm khớp, đau sau khi tiêm ngừa hay nhổ răng.
– Hạ sốt ở bệnh nhân bị cảm hay những bệnh có liên quan đến sốt.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG: Khoảng cách giữa 2 lần uống phải hơn 4 giờ và không uống quá 6 viên/ ngày
Người lớn và trẻ em > 12 tuổi: uống 1 viên/ lần.
Không tự ý dùng thuốc quá 3 ngày để giảm sốt hoặc quá 10 ngày để giảm đau.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
Lưu ý:
* Liều tối đa/ 24 giờ: không quá 4 g, khoảng cách giữa 2 lần uống thuốc phải hơn 4 giờ.
* Không nên kéo dài việc tự sử dụng thuốc mà cần có ý kiến bác sĩ khi:
– Có triệu chứng mới xuất hiện.
– Sốt cao (39,50C) và kéo dài hơn 3 ngày hoặc tái phát.
– Đau nhiều và kéo dài hơn 5 ngày.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc. Người bệnh thiếu hụt glucose – 6 – phosphat dehydrogenase.
THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG THUỐC:
Đối với người bị phenylceton – niệu và người phải hạn chế lượng phenylalanin đưa vào cơ thể nên tránh dùng Paracetamol với thuốc hoặc thực phẩm có chứa Aspartam.
Đối với một số người quá mẫn (bệnh hen) nên tránh dùng Paracetamol với thuốc hoặc thực phẩm có chứa sulfit.
Phải dùng thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, suy giảm chức năng gan và thận.
Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của Paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Chưa xác định được tính an toàn của Paracetamol đối với thai nhi khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai. Do đó, chỉ nên dùng thuốc ở người mang thai khi thật cần thiết. Nghiên cứu ở người mẹ cho con bú, dùng Paracetamol không thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ bú mẹ.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC: Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC: Uống dài ngày liều cao Paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của Coumarin và dẫn chất Indandion.
Cần chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời Phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
Các thuốc chống co giật (Phenytoin, Barbiturat, Carbamazepin), Isoniazid và các thuốc chống lao có thể làm tăng độc tính đối với gan của Paracetamol.
Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ Paracetamol gây độc cho gan.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:
Ít gặp: ban da; buồn nôn, nôn; bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày; giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, thiếu máu.
Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Quá liều Paracetamol do dùng một liều độc duy nhất hoặc do uống lặp lại liều lớn Paracetamol (7,5 – 10 g mỗi ngày, trong 1 – 2 ngày) hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
Biểu hiện của quá liều Paracetamol: buồn nôn, nôn, đau bụng, triệu chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay.
Biểu hiện của ngộ độc nặng Paracetamol: ban đầu kích thích nhẹ, kích động và mê sảng. Tiếp theo là ức chế hệ thần kinh trung ương: sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh và nông; mạch nhanh, yếu, không đều, huyết áp thấp và suy tuần hoàn.
Cách xử trí: Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều Paracetamol.
Khi nhiễm độc Paracetamol nặng, cần điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.
Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất Sulfhydryl. N – acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch.
Ngoài ra, có thể dùng Methionin, than hoạt và/ hoặc thuốc tẩy muối.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Mã ATC: N02B E01
Paracetamol là thuốc giảm đau – hạ sốt hữu hiệu. Thuốc tác động lên trung tâm điều nhiệt ở vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tăng tỏa nhiệt do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên làm giảm thân nhiệt ở người bị sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt bình thường. Paracetamol làm giảm đau bằng cách nâng ngưỡng chịu đau lên.
Ở liều điều trị, hiệu quả giảm đau, hạ sốt tương đương Aspirin nhưng Paracetamol ít tác động đến hệ tim mạch và hệ hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid – base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ dày.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Paracetamol hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Thời gian bán thải là 1,25 – 3 giờ. Thuốc chuyển hóa ở gan và thải trừ qua thận.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 5 viên. Hộp 10 vỉ x 10 viên. Hộp 25 vỉ x 10 viên. Chai 100 viên. Chai 200 viên.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng.
TIÊU CHUẨN: TCCS.
CÔNG THỨC:
Paracetamol …………………………………………………… 650 mg
Cafein……………………………………………………………… 65 mg
Tá dược vừa đủ……………………………………………………1 viên
(Tinh bột biến tính, avicel, tinh bột mì, sodium starch glycolat, màu erythrosin lake, talc, magnesi stearat, PVP K30, aerosil, nipagin)
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 10 viên.
TÍNH CHẤT: Hapacol 650 Extra là sự kết hợp giữa Paracetamol và Cafein:
Paracetamol là thuốc giảm đau – hạ sốt hữu hiệu. Thuốc tác động lên trung tâm điều nhiệt ở vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tăng tỏa nhiệt do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên làm giảm thân nhiệt ở người bị sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt bình thường. Ở liều điều trị, hiệu quả giảm đau, hạ sốt tương đương Aspirin nhưng Paracetamol ít tác động đến hệ tim mạch và hệ hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid – base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ dày. Paracetamol không có hiệu quả điều trị viêm. Paracetamol hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Thời gian bán thải là 1,25 – 3 giờ. Thuốc chuyển hóa ở gan và thải trừ qua thận.
Cafein có tác dụng kích thích nhẹ hệ thần kinh trung ương. Cafein hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa, nồng độ tối đa trong huyết tương ở người trưởng thành đạt được sau 1 giờ, thời gian bán thải là 3 – 7 giờ. Cafein được chuyển hóa ở gan và thải trừ qua nước tiểu.
CHỈ ĐỊNH: Làm giảm đau trong các cơn đau như: đau đầu, đau nửa đầu, đau họng, đau bụng kinh, đau sau nhổ răng hoặc các thủ thuật nha khoa, đau răng, đau nhức cơ, gân, đau do chấn thương, đau do viêm khớp, viêm xoang, đau nhức do cảm lạnh, cảm cúm.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc. Người bệnh thiếu hụt glucose – 6 – phosphat dehydrogenase.
THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG THUỐC:
Đối với người bị phenylceton – niệu và người phải hạn chế lượng phenylalanin đưa vào cơ thể nên tránh dùng Paracetamol với thuốc hoặc thực phẩm có chứa Aspartam. Đối với một số người quá mẫn (bệnh hen) nên tránh dùng Paracetamol với thuốc hoặc thực phẩm có chứa sulfit. Phải dùng thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, người suy giảm chức năng gan và thận. Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của Paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
Khi sử dụng Cafein liều cao có thể gây tăng huyết áp nên sử dụng thận trọng ở bệnh nhân tăng huyết áp.
Đối với thuốc chứa Paracetamol: Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Chỉ sử dụng thuốc khi thật cần thiết.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC: Uống dài ngày liều cao Paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của Coumarin và dẫn chất Indandion. Cần chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời Phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt. Thuốc chống co giật (Phenytoin, Barbiturat, Carbamazepin), Isoniazid làm tăng tính độc gan của Paracetamol. Uống rượu nhiều và dài ngày làm tăng độc tính trên gan của Paracetamol. Nên tránh sử dụng chung với thuốc hoặc thức uống có Cafein như: trà, cà phê và một số thức uống đóng hộp. Thời gian bán thải của Cafein tăng khi phối hợp với các kháng sinh: Ciprofloxacin, Enoxacin, Lomefloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin. Không phối hợp chung Cafein với: Phenytoin, Fluvoxamin, Terbinafin, Cimetidin, Methoxsalen, thuốc tránh thai, Phenylpropanolamin, Ephedrin, Theophyllin.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Paracetamol hiếm khi gây tác dụng phụ nhưng đôi khi có gây dị ứng, ban da, nôn, buồn nôn, một vài trường hợp có thể giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu. Có thể gây suy gan (do hủy tế bào gan) khi dùng liều cao, kéo dài.
Liên quan đến Cafein: khi sử dụng liều cao cafein có thể gây tăng huyết áp, ngủ gật vào ban ngày. Ngoài ra, còn có các tác dụng không mong muốn khác: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, mất ngủ, đau đầu, run, hồi hộp, lo lắng.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Quá liều Paracetamol: do dùng một liều độc duy nhất hoặc do uống lặp lại liều lớn Paracetamol (7,5 – 10 g mỗi ngày, trong 1 – 2 ngày) hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
Biểu hiện của quá liều: buồn nôn, nôn, đau bụng, triệu chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay.
Cách xử trí:
Khi nhiễm độc Paracetamol nặng, cần điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.
Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất Sulfhydryl. N – acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống Paracetamol. Điều trị với N – acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống Paracetamol.
Ngoài ra, có thể dùng Methionin, than hoạt và/ hoặc thuốc tẩy muối.
Quá liều Cafein: hiếm khi xảy ra, triệu chứng quá liều thường là mất ngủ, bồn chồn, kích động và có thể mê sảng.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Uống 1 viên x 3 – 4 lần/ ngày. Khoảng cách giữa hai lần uống từ 4 – 6 giờ. Không uống quá 6 viên/ ngày.
Trường hợp bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 10 ml/ phút), khoảng cách giữa các liều uống phải ít nhất là 8 giờ.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
Để xa tầm tay trẻ em.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Tiêu chuẩn: TCCS.
CÔNG THỨC:
Paracetamol……………………………… 500 mg
Cafein……………………………………….. 65 mg
Tá dược vừa đủ…………………………….. 1 viên
(Tinh bột biến tính, avicel, tinh bột mì, sodium starch glycolat, màu erythrosin lake, talc, magnesi stearat, bột hương dâu, PVP K30, natri benzoat).
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén dài.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 10 viên.
TÍNH CHẤT: Hapacol Extra là sự kết hợp giữa Paracetamol và Cafein:
Paracetamol là thuốc giảm đau – hạ sốt hữu hiệu. Thuốc tác động lên trung tâm điều nhiệt ở vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tăng tỏa nhiệt do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên làm giảm thân nhiệt ở người bị sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt bình thường. Ở liều điều trị, hiệu quả giảm đau, hạ sốt tương đương Aspirin nhưng Paracetamol ít tác động đến hệ tim mạch và hệ hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid – base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ dày. Paracetamol hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Thời gian bán thải là 1,25 – 3 giờ. Thuốc chuyển hóa ở gan và thải trừ qua thận.
Cafein có tác dụng kích thích nhẹ hệ thần kinh trung ương, hỗ trợ giảm đau và giúp cho hoạt động của cơ được dễ dàng. Cafein hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa, nồng độ tối đa trong huyết tương ở người trưởng thành đạt được sau 1 giờ, thời gian bán thải là 3 – 7 giờ. Cafein được chuyển hóa ở gan và thải trừ qua nước tiểu.
CHỈ ĐỊNH: Làm giảm đau trong các cơn đau như: đau đầu, đau nửa đầu, đau họng, đau bụng kinh, đau sau nhổ răng hoặc các thủ thuật nha khoa, đau răng, đau nhức cơ, gân, đau do chấn thương, đau do viêm khớp, viêm xoang, đau nhức do cảm lạnh, cảm cúm.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc. Người bệnh thiếu hụt glucose – 6 – phosphat dehydrogenase.
THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG THUỐC:
Đối với người bị phenylceton – niệu và người phải hạn chế lượng phenylalanin đưa vào cơ thể nên tránh dùng Paracetamol với thuốc hoặc thực phẩm có chứa Aspartam. Đối với một số người quá mẫn (bệnh hen) nên tránh dùng Paracetamol với thuốc hoặc thực phẩm có chứa sulfit. Phải dùng thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, người suy giảm chức năng gan và thận. Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của Paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
Khi sử dụng Cafein liều cao có thể gây tăng huyết áp nên sử dụng thận trọng ở bệnh nhân tăng huyết áp.
Đối với thuốc chứa Paracetamol: Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Chỉ sử dụng thuốc khi thật cần thiết.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC: Uống dài ngày liều cao Paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của Coumarin và dẫn chất Indandion. Cần chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời Phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt. Thuốc chống co giật (Phenytoin, Barbiturat, Carbamazepin), Isoniazid làm tăng tính độc gan của Paracetamol. Uống rượu nhiều và dài ngày làm tăng độc tính trên gan của Paracetamol.
Nên tránh sử dụng chung với thuốc hoặc thức uống có Cafein như: trà, cà phê và một số thức uống đóng hộp. Thời gian bán thải của Cafein tăng khi phối hợp với các kháng sinh: Ciprofloxacin, Enoxacin, Lomefloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin. Không phối hợp chung Cafein với: Phenytoin, Fluvoxamin, Terbinafin, Cimetidin, Methoxsalen, thuốc tránh thai, Phenylpropanolamin, Ephedrin, Theophyllin.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Paracetamol hiếm khi gây tác dụng phụ nhưng đôi khi có gây dị ứng, ban da, nôn, buồn nôn, một vài trường hợp có thể giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu. Có thể gây suy gan (do hủy tế bào gan) khi dùng liều cao, kéo dài.
Liên quan đến Cafein: khi sử dụng liều cao cafein có thể gây tăng huyết áp, ngủ gật vào ban ngày. Ngoài ra, còn có các tác dụng không mong muốn khác: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, mất ngủ, đau đầu, run, hồi hộp, lo lắng.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Quá liều Paracetamol: do dùng một liều độc duy nhất hoặc do uống lặp lại liều lớn Paracetamol (7,5 – 10 g mỗi ngày, trong 1 – 2 ngày) hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
Biểu hiện của quá liều: buồn nôn, nôn, đau bụng, triệu chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay.
Cách xử trí:
Khi nhiễm độc Paracetamol nặng, cần điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.
Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất Sulfhydryl. N – acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống Paracetamol. Điều trị với N – acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống Paracetamol.
Ngoài ra, có thể dùng Methionin, than hoạt và/ hoặc thuốc tẩy muối.
Quá liều Cafein: hiếm khi xảy ra, triệu chứng quá liều thường là mất ngủ, bồn chồn, kích động và có thể mê sảng.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: ngày uống 1 đến 4 lần, mỗi lần uống 1 hoặc 2 viên.
Không dùng quá 8 viên/ ngày.
Khoảng cách tối thiểu giữa 2 lần uống là 4 giờ.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.
Tiêu chuẩn: TCCS.
CÔNG THỨC:
Acetaminophen …………………………… 500 mg
Tá dược vừa đủ ……………………………… 1 viên
(Tinh bột mì, avicel, aerosil, magnesi stearat, sodium starch glycolat, PVP K30, natri benzoat, màu xanh green).
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 10 viên. Chai 200 viên.
TÍNH CHẤT: Acetaminophen là thuốc giảm đau – hạ sốt hữu hiệu. Thuốc tác động lên trung tâm điều nhiệt ở vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tăng tỏa nhiệt do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên làm giảm thân nhiệt ở người bị sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt bình thường. Ở liều điều trị, hiệu quả giảm đau, hạ sốt tương đương Aspirin nhưng Acetaminophen ít tác động đến hệ tim mạch và hệ hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid – base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ dày. Acetaminophen hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Thời gian bán thải là 1,25 – 3 giờ. Thuốc chuyển hóa ở gan và thải trừ qua thận.
CHỈ ĐỊNH: – Điều trị các triệu chứng đau trong các trường hợp: đau đầu, đau nửa đầu, đau răng, đau nhức do cảm cúm, đau họng, đau nhức cơ xương, đau do viêm khớp, đau sau khi tiêm ngừa hay nhổ răng.
– Hạ sốt ở bệnh nhân bị cảm hay những bệnh có liên quan đến sốt.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc. Người bệnh thiếu hụt glucose – 6 – phosphat dehydrogenase.
THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG THUỐC:
Đối với người bị phenylceton – niệu và người phải hạn chế lượng phenylalanin đưa vào cơ thể nên tránh dùng Acetaminophen với thuốc hoặc thực phẩm có chứa Aspartam.
Đối với một số người quá mẫn (bệnh hen) nên tránh dùng Acetaminophen với thuốc hoặc thực phẩm có chứa sulfit.
Phải dùng thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, suy giảm chức năng gan và thận.
Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của Acetaminophen, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Chưa xác định được tính an toàn của Acetaminophen đối với thai nhi khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai. Do đó, chỉ nên dùng thuốc ở người mang thai khi thật cần thiết.
Nghiên cứu ở người mẹ cho con bú, dùng Acetaminophen không thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ bú mẹ.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC: Uống dài ngày liều cao Acetaminophen làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của Coumarin và dẫn chất Indandion.
Cần chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời Phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
Các thuốc chống co giật (Phenytoin, Barbiturat, Carbamazepin), Isoniazid và các thuốc chống lao có thể làm tăng độc tính đối với gan của Acetaminophen.
Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ Acetaminophen gây độc cho gan.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Ít gặp: ban da; buồn nôn, nôn; bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày; giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, thiếu máu.
Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Quá liều Acetaminophen do dùng một liều độc duy nhất hoặc do uống lặp lại liều lớn Acetaminophen (7,5 – 10 g mỗi ngày, trong 1 – 2 ngày) hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
Biểu hiện của quá liều Acetaminophen: buồn nôn, nôn, đau bụng, triệu chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay.
Biểu hiện của ngộ độc nặng Acetaminophen: ban đầu kích thích nhẹ, kích động và mê sảng. Tiếp theo là ức chế hệ thần kinh trung ương: sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh và nông; mạch nhanh, yếu, không đều, huyết áp thấp và suy tuần hoàn.
Cách xử trí: Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều Acetaminophen.
Khi nhiễm độc Acetaminophen nặng, cần điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.
Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất Sulfhydryl. N – acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch.
Ngoài ra, có thể dùng Methionin, than hoạt và/ hoặc thuốc tẩy muối.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Người lớn và trẻ em > 12 tuổi: uống 1 viên/ lần. Đau nhiều: người lớn có thể uống 2 viên/ lần.
Khoảng cách giữa 2 lần uống phải hơn 4 giờ và không uống quá 8 viên/ ngày.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
Lưu ý:
* Liều tối đa/ 24 giờ: không quá 4 g, khoảng cách giữa 2 lần uống thuốc phải hơn 4 giờ.
* Không nên kéo dài việc tự sử dụng thuốc mà cần có ý kiến bác sĩ khi:
– Có triệu chứng mới xuất hiện.
– Sốt cao (39,50C) và kéo dài hơn 3 ngày hoặc tái phát.
– Đau nhiều và kéo dài hơn 5 ngày.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng.
Tiêu chuẩn: TCCS.
CÔNG THỨC:
Paracetamol ………………………………. 500 mg
Tá dược vừa đủ ……………………………… 1 viên
(Tinh bột mì, avicel, aerosil, magnesi stearat, sodium starch glycolat, PVP K30, natri benzoat, HPMC, PEG 6000, titan dioxyd, talc).
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 10 viên.
TÍNH CHẤT: Paracetamol là thuốc giảm đau – hạ sốt hữu hiệu. Thuốc tác động lên trung tâm điều nhiệt ở vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tăng tỏa nhiệt do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên làm giảm thân nhiệt ở người bị sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt bình thường. Ở liều điều trị, hiệu quả giảm đau, hạ sốt tương đương Aspirin nhưng Paracetamol ít tác động đến hệ tim mạch và hệ hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid – base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ dày. Paracetamol hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Thời gian bán thải là 1,25 – 3 giờ. Thuốc chuyển hóa ở gan và thải trừ qua thận.
CHỈ ĐỊNH: – Điều trị các triệu chứng đau trong các trường hợp: đau đầu, đau nửa đầu, đau răng, đau nhức do cảm cúm, đau họng, đau nhức cơ xương, đau do viêm khớp, đau sau khi tiêm ngừa hay nhổ răng.
– Hạ sốt ở bệnh nhân bị cảm hay những bệnh có liên quan đến sốt.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc. Người bệnh thiếu hụt glucose – 6 – phosphat dehydrogenase.
THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG THUỐC:
Đối với người bị phenylceton – niệu và người phải hạn chế lượng phenylalanin đưa vào cơ thể nên tránh dùng Paracetamol với thuốc hoặc thực phẩm có chứa Aspartam.
Đối với một số người quá mẫn (bệnh hen) nên tránh dùng Paracetamol với thuốc hoặc thực phẩm có chứa sulfit.
Phải dùng thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, suy giảm chức năng gan và thận.
Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của Paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Chưa xác định được tính an toàn của Paracetamol đối với thai nhi khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai. Do đó, chỉ nên dùng thuốc ở người mang thai khi thật cần thiết. Nghiên cứu ở người mẹ cho con bú, dùng Paracetamol không thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ bú mẹ.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC: Uống dài ngày liều cao Paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của Coumarin và dẫn chất Indandion.
Cần chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời Phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
Các thuốc chống co giật (Phenytoin, Barbiturat, Carbamazepin), Isoniazid và các thuốc chống lao có thể làm tăng độc tính đối với gan của Paracetamol.
Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ Paracetamol gây độc cho gan.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Ít gặp: ban da; buồn nôn, nôn; bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày; giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, thiếu máu.
Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Quá liều Paracetamol do dùng một liều độc duy nhất hoặc do uống lặp lại liều lớn Paracetamol (7,5 – 10 g mỗi ngày, trong 1 – 2 ngày) hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
Biểu hiện của quá liều Paracetamol: buồn nôn, nôn, đau bụng, triệu chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay.
Biểu hiện của ngộ độc nặng Paracetamol: ban đầu kích thích nhẹ, kích động và mê sảng. Tiếp theo là ức chế hệ thần kinh trung ương: sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh và nông; mạch nhanh, yếu, không đều, huyết áp thấp và suy tuần hoàn.
Cách xử trí: Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều Paracetamol.
Khi nhiễm độc Paracetamol nặng, cần điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.
Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất Sulfhydryl. N – acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch.
Ngoài ra, có thể dùng Methionin, than hoạt và/ hoặc thuốc tẩy muối.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Người lớn và trẻ em > 12 tuổi: uống 1 viên/ lần. Đau nhiều: người lớn có thể uống 2 viên/ lần.
Khoảng cách giữa 2 lần uống phải hơn 4 giờ và không uống quá 8 viên/ ngày.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
Lưu ý:
* Liều tối đa/ 24 giờ: không quá 4 g, khoảng cách giữa 2 lần uống thuốc phải hơn 4 giờ.
* Không nên kéo dài việc tự sử dụng thuốc mà cần có ý kiến bác sĩ khi:
– Có triệu chứng mới xuất hiện.
– Sốt cao (39,5oC) và kéo dài hơn 3 ngày hoặc tái phát.
– Đau nhiều và kéo dài hơn 5 ngày.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.
Tiêu chuẩn: TCCS.
CÔNG THỨC:
Fexofenadin HCl …………………………………………….180 mg
Tá dược vừa đủ ………………………………………………..1 viên
(Tinh bột biến tính, microcrystalline cellulose M101, croscarmellose sodium, magnesi stearat, HPMC 606, HPMC 615, PEG 6000, titan dioxyd, talc, oxyd sắt đỏ, màu cam E110).
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vỉ x 10 viên.
DƯỢC LỰC HỌC: Telfor với thành phần hoạt chất là fexofenadin là thuốc đối kháng histamin chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại vi, dùng để điều trị dị ứng. Ở liều điều trị, thuốc không gây buồn ngủ hay ảnh hưởng đến thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài do thuốc gắn chậm vào thụ thể H1, tạo thành phức hợp bền vững và tách ra chậm.
DƯỢC ĐỘNG HỌC: Fexofenadin được hấp thu nhanh sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khi uống 2 – 3 giờ. Thức ăn làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 17%. Khoảng 60 – 70% fexofenadin gắn với protein huyết tương, chủ yếu gắn với albumin và alpha1-acid glycoprotein. Thời gian bán thải trung bình của fexofenadin khoảng 14,4 giờ. Khoảng 11% liều fexofenadin uống được thải qua nước tiểu dưới dạng không đổi và 80% được thải qua phân.
CHỈ ĐỊNH: Điều trị triệu chứng của bệnh mày đay mạn tính không rõ nguyên nhân ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
THẬN TRỌNG: Thận trọng theo dõi khi dùng fexofenadin cho người đã có nguy cơ tim mạch hoặc có khoảng QT kéo dài từ trước. Không dùng thêm thuốc kháng histamin nào khác khi đang dùng fexofenadin.
Cần thận trọng và điều chỉnh liều thích hợp khi dùng cho người có chức năng thận suy giảm và cho người cao tuổi (trên 65 tuổi) thường có suy giảm sinh lý chức năng thận. Cần ngừng fexofenadin ít nhất 24 – 48 giờ trước khi tiến hành các thử nghiệm kháng nguyên tiêm trong da. Độ an toàn của fexofenadin 180mg ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được nghiên cứu.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Chưa có nghiên cứu đầy đủ trên người mang thai nên chỉ dùng fexofenadin cho phụ nữ mang thai khi lợi ích của người mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai nhi.
Chưa rõ thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không, nên cần
thận trọng khi dùng fexofenadin cho phụ nữ đang cho con bú.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Tuy fexofenadin ít gây buồn ngủ nhưng vẫn thận trọng khi lái xe hoặc điều khiển máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC: Erythromycin hoặc ketoconazol làm tăng nồng độ fexofenadin trong huyết tương do làm tăng hấp thu và giảm thải trừ thuốc này. Tuy nhiên, tương tác không có ý nghĩa trên lâm sàng.
Thuốc kháng acid có chứa gel nhôm hydroxyd và magnesi hydroxyd làm giảm sinh khả dụng của fexofenadin, do gắn kết thuốc ở đường tiêu hóa. Nên uống các thuốc này cách nhau ít nhất 2 giờ.
Nước ép bưởi làm giảm sự hấp thu của fexofenadin, do đó làm giảm hiệu quả của thuốc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Thường gặp: Thần kinh: buồn ngủ, mệt mỏi, đau đầu, mất ngủ, chóng mặt. Tiêu hóa: buồn nôn, khó tiêu. Khác: nhiễm virus (cảm, cúm), đau bụng kinh, nhiễm khuẩn hô hấp trên, ngứa họng, ho, sốt, viêm tai giữa, viêm xoang, đau lưng.
Ít gặp: Thần kinh: sợ hãi, rối loạn giấc ngủ, ác mộng. Tiêu hóa: khô miệng, đau bụng.
Hiếm gặp: Da: ban, ngứa. Phản ứng quá mẫn: phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng, choáng phản vệ.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Thông tin về độc tính cấp của fexofenadin còn hạn chế. Tuy nhiên, buồn ngủ, chóng mặt, khô miệng đã được báo cáo. Xử trí: sử dụng các biện pháp thông thường để loại bỏ phần thuốc còn chưa được hấp thu ở ống tiêu hóa. Điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Thẩm phân máu làm giảm nồng độ thuốc trong máu không đáng kể (1,7%). Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: uống 1 viên x 1 lần / ngày.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Điều kiện bảo quản:
Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.
Tiêu chuẩn: TCCS.
CÔNG THỨC:
Diosmin ………………………………. 450 mg
Hesperidin …………………………….. 50 mg
Tá dược vừa đủ …………………………1 viên
(Tinh bột mì, avicel, PVP, magnesi stearat, HPMC, PVA, PEG 6000, talc, titan dioxyd, oxyd sắt đỏ, oxyd sắt vàng).
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 5 vỉ x 10 viên. Hộp 10 vỉ x 10 viên.
TÍNH CHẤT: Thành phần chính của DilodinDHG là phân đoạn flavonoid tinh khiết (diosmin, hesperidin), dạng vi hạt, có tác dụng làm bền thành mạch. Thuốc tác dụng bằng cách ức chế men hyaluronidase, một loại enzym làm tăng tính thấm của mao mạch. Khi enzym này thừa thì gây hiện tượng xuất huyết dưới da.
DilodinDHG có tác dụng làm giảm tính căng giãn của tĩnh mạch, giảm ứ trệ ở tĩnh mạch, làm bình thường hóa tính thấm của mao mạch và tăng cường sức bền của mao mạch. DilodinDHG được dùng trong các trường hợp rối loạn chức năng tĩnh mạch, đặc biệt trong điều trị bệnh trĩ bằng phương pháp nội khoa.
CHỈ ĐỊNH: Điều trị các triệu chứng liên quan đến cơn trĩ cấp và bệnh trĩ mạn.
Điều trị các triệu chứng có liên quan đến suy tuần hoàn tĩnh mạch bạch huyết: đau chân, nặng chân, phù chân, giãn tĩnh mạch, sau viêm tĩnh mạch, vọp bẻ.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc. Phụ nữ có thai và cho con bú.
THẬN TRỌNG: Chưa tìm thấy tài liệu.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Các nghiên cứu ở động vật cho thấy thuốc không có khả năng gây quái thai và cho đến nay không có một tác dụng xấu nào được ghi nhận. Chưa có số liệu về khả năng thuốc có qua được sữa mẹ hay không. Không dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC: Chưa tìm thấy tài liệu.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Rối loạn tiêu hóa, hiếm gặp rối loạn thần kinh thực vật nhẹ.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Chưa tìm thấy tài liệu.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Chia làm 2 lần uống, trong các bữa ăn trưa và tối.
Cơn trĩ cấp: 6 viên/ ngày, trong 4 ngày đầu; 4 viên/ ngày, trong 3 ngày tiếp theo; sau đó uống liều duy trì 2 viên/ ngày.
Bệnh trĩ mạn: 2 viên/ ngày.
Suy tĩnh mạch (đau chân, nặng chân, phù chân, giãn tĩnh mạch, sau viêm tĩnh mạch, vọp bẻ (chuột rút)): 2 viên/ ngày.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.
Tiêu chuẩn: TCCS.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:
Thành phần hoạt chất:
Magnesi lactat dihydrat …………………………………………….. 470 mg
Vitamin B6………………………………………………………………….. 5 mg
Tá dược vừa đủ ………………………………………………………….. 1 viên
Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, microcrystalline cellulose M101, tinh bột mì, PVP K30, natri starch glycolat, talc, magnesi stearat, hypromellose 2910 (6cp), hypromellose 2910 (15cp), polyethylen glycol 6000, titan dioxyd.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim.
Mô tả sản phẩm: Viên nén bao phim màu trắng hoặc trắng ngà, hình bầu dục, hai mặt trơn, cạnh và thành viên lành lặn.
CHỈ ĐỊNH: Điều trị các trường hợp thiếu magnesi như có thai, nuôi con bú, nghiện rượu, suy dinh dưỡng, kém hấp thu magnesi, nôn mửa, tiêu chảy, bỏng.
Điều trị các rối loạn chức năng của những cơn lo âu đi kèm với tăng thông khí (còn được gọi là tạng co giật) khi chưa có điều trị đặc hiệu.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG: Uống thuốc với nhiều nước.
Người lớn: – Thiếu magnesi: uống 2 viên x 2 – 3 lần/ ngày.
– Tạng co giật: uống 2 viên x 2 lần/ ngày.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Suy thận nặng với độ thanh thải của creatinin dưới 30ml/ phút.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:
Khi có thiếu calci đi kèm thì phải bổ sung magnesi trước khi bổ sung calci.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Magnesi B6 sử dụng được cho phụ nữ trong giai đoạn mang thai và phụ nữ trong giai đoạn cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:
Tránh dùng kết hợp magnesi với các chế phẩm có chứa phosphat hoặc muối calci (ức chế quá trình hấp thu magnesi tại ruột non).
Khi dùng kết hợp với tetracyclin đường uống, thì hai loại thuốc này phải uống cách nhau ít nhất 3 giờ. Do trong chế phẩm có chứa pyridoxin nên không phối hợp với levodopa.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:
Có thể gây tiêu chảy, đau bụng.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUA LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Khi dùng liều lớn muối magnesi gây tiêu chảy do tác dụng của muối magnesi trên đường ruột. Thông báo cho bác sĩ trong trường hợp sử dụng quá liều.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC: Magnesi là một ion dương có nhiều trong nội bào, có tác dụng hoạt hóa mạnh các enzym và các vitamin nhóm B, đồng thời can thiệp vào phần lớn các phản ứng bao gồm vận chuyển phospho, những phản ứng sinh năng lượng.
Đặc biệt, magnesi đóng vai trò quan trọng trong cường độ đáp ứng với stress. Nếu thiếu magnesi, khi bị stress thì calci đi vào trong tế bào nhiều hơn và gây tăng phản ứng: co cơ, đau đầu, run. Các cơ quan có chứa cơ trơn như ruột, túi mật, tử cung, động mạch có thể bị tăng phản ứng với stress do thiếu magnesi và sinh ra các rối loạn như: đại tràng co thắt, rối loạn vận động đường mật, đau bụng lúc có kinh, đau đầu, cao huyết áp.
Magnesi làm giảm tính kích thích của nơ-ron và sự dẫn truyền nơ-ron cơ. Thiếu magnesi làm cho não dễ bị kích thích.
Ngoài ra, magnesi còn tăng khả năng đề kháng của cơ thể chống lại các bệnh nhiễm trùng.
Vitamin B6 hoạt động như những coenzym trong chuyển hóa protein, glucid, lipid và tham gia vào quá trình tổng hợp acid gamma – amino butyric (GABA) trong hệ thần kinh trung ương và hemoglobulin.
Sự kết hợp của magnesi và vitamin B6 bổ sung tác dụng cho nhau và vitamin B6 làm tăng khả năng hấp thu của magnesi.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC: Sau khi uống, khoảng 1/3 lượng magnesi được hấp thu ở ruột non, ngay cả các muối magnesi hòa tan thường cũng hấp thu rất chậm qua đường tiêu hóa. Khoảng 25 – 30% magnesi gắn vào protein huyết tương (albumin). Thuốc thải trừ chủ yếu qua thận, tỷ lệ thay đổi giữa các cá thể nhưng tỷ lệ thuận với nồng độ trong huyết thanh và sự lọc của cầu thận. Phần không hấp thu khi uống được thải trừ theo phân.
Vitamin B6 được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa, có thể bị giảm ở người bị mắc các hội chứng kém hấp thu hoặc sau khi cắt dạ dày. Sau khi uống, thuốc phần lớn dự trữ ở gan, một ít hơn ở cơ và não. Thuốc được chuyển hóa ở hồng cầu và ở gan. Nửa đời sinh học khoảng 15 – 20 ngày. Bài tiết qua nước tiểu dưới dạng acid 4 – pyridoxic.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 10 viên.
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.
TIÊU CHUẨN: TCCS.
Xem thêm sản phẩm
CÔNG THỨC:
Chymotrypsin … 21 microkatal (Tương đương 4200 USP unit)
Tá dược vừa đủ ………………………………………………… 1 viên
(Compressible sugar, magnesi stearat).
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vỉ x 10 viên. Hộp 6 vỉ x 10 viên.
DƯỢC LỰC HỌC:
Chymotrypsin là enzym thủy phân protein có tác dụng xúc tác chọn lọc đối với các liên kết peptid ở liền kề các acid amin có nhân thơm. Thuốc được sử dụng nhằm giảm viêm và phù mô mềm do áp xe và loét, hoặc do chấn thương và giúp làm lỏng các dịch tiết đường hô hấp trên ở người bệnh hen, viêm phế quản, các bệnh phổi và viêm xoang.
DƯỢC ĐỘNG HỌC: Chưa tìm thấy tài liệu.
CHỈ ĐỊNH:
Điều trị phù nề sau chấn thương, phẫu thuật, bỏng.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
Không sử dụng ở bệnh nhân có nguy cơ giảm alpha – 1 antitrypsine như: bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính, khí phế thủng, hội chứng thận hư…
THẬN TRỌNG: Không khuyến cáo dùng chymotrypsin trong phẫu thuật đục nhân mắt ở người bệnh dưới 20 tuổi.
Không dùng chymotrypsin cho người bệnh tăng áp suất dịch kính và có vết thương hở hoặc người bệnh đục nhân mắt bẩm sinh.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Không nên sử dụng chymotrypsin cho phụ nữ có thai và cho con bú.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Chymotrypsin thường được phối hợp với các thuốc dạng men khác để gia tăng hiệu quả.
Không nên sử dụng chymotrypsin với acetylcystein.
Không nên phối hợp chymotrypsin với thuốc kháng đông vì làm gia tăng hiệu lực của chúng.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Thường gặp nhất là tăng nhất thời nhãn áp. Dùng trong nhãn khoa, có thể gặp phù giác mạc, viêm nhẹ màng bồ đào.
Chymotrypsin có tính kháng nguyên, đôi khi có các phản ứng dị ứng khi dùng liều cao.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Chưa tìm thấy tài liệu.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Người lớn: Ngậm dưới lưỡi. Mỗi lần 1 – 2 viên, ngày 3 – 4 lần.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng và ẩm.
Tiêu chuẩn: TCCS.
CÔNG THỨC:
Methylprednisolon …………………………….. 16 mg
Tá dược vừa đủ…………………………………… 1 viên
(Avicel M101, lactose monohydrat, dicalci phosphat, aerosil, PVP K30, natri lauryl sulphat, kollidon CL-M, talc, magnesi stearat)
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vỉ x 10 viên. Hộp 10 vỉ x 10 viên.
DƯỢC LỰC HỌC:
Medlon với thành phần hoạt chất là methylprednisolon, là một glucocorticoid, có tác dụng chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch rõ rệt. Do methyl hóa prednisolon, tác dụng corticoid trên chuyển hóa muối đã được loại trừ nên ít có nguy cơ gây giữ muối, nước và gây phù. Tác dụng chống viêm của methylprednisolon tăng 20% so với tác dụng của prednisolon, 4 mg methylprednisolon có hiệu lực bằng 20 mg hydrocortison.
DƯỢC ĐỘNG HỌC: Sinh khả dụng khoảng 80%, nồng độ huyết tương đạt mức tối đa 1 – 2 giờ sau khi dùng thuốc. Thời gian bán thải khoảng 3 giờ. Methylprednisolon được chuyển hóa qua gan, các chất chuyển hóa được bài tiết qua nước tiểu.
CHỈ ĐỊNH: Chống viêm và giảm miễn dịch trong: viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ hệ thống, một số thể viêm mạch; viêm động mạch thái dương và viêm quanh động mạch nốt, bệnh sarcoid, hen phế quản, viêm loét đại tràng mạn, thiếu máu tan huyết, giảm bạch cầu hạt, và những bệnh dị ứng nặng gồm cả phản vệ; trong điều trị ung thư như bệnh leukemia cấp tính, u lymphô, ung thư vú và ung thư tuyến tiền liệt. Methylprednisolon còn có chỉ định trong điều trị hội chứng thận hư nguyên phát.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn với methylprednisolon. Nhiễm khuẩn nặng, trừ sốc nhiễm khuẩn và lao màng não. Tổn thương da do virus, nấm hoặc lao. Đang dùng vaccin virus sống.
THẬN TRỌNG: Sử dụng thận trọng ở những người bệnh loãng xương, người mới nối thông mạch máu, rối loạn tâm thần, loét dạ dày, loét tá tràng, đái tháo đường, tăng huyết áp, suy tim và trẻ đang lớn. Do nguy cơ có những tác dụng không mong muốn, phải sử dụng thận trọng corticosteroid toàn thân cho người cao tuổi, với liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất có thể được. Suy tuyến thượng thận cấp có thể xảy ra khi ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dài điều trị hoặc khi có stress. Khi dùng liều cao, có thể ảnh hưởng đến tác dụng của tiêm chủng vaccin.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Dùng kéo dài corticosteroid toàn thân cho người mẹ có thể dẫn đến giảm nhẹ thể trọng của trẻ sơ sinh. Sử dụng corticosteroid ở người mang thai cần cân nhắc lợi ích có thể đạt được so với những rủi ro có thể xảy ra với mẹ và con. Không chống chỉ định corticosteroid đối với người cho con bú.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Thận trọng khi sử dụng thuốc vì thuốc có thể gây các tác dụng không mong muốn ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC: Methylprednisolon là chất gây cảm ứng enzym cytochrom P450 và là cơ chất của enzym P450 3A4, do đó thuốc này tác động đến chuyển hóa của ciclosporin, erythromycin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, ketoconazol, rifampicin. Phenytoin, phenobarbital, rifampin và các thuốc lợi tiểu giảm kali huyết có thể làm giảm hiệu lực của methylprednisolon. Methylprednisolon có thể gây tăng glucose huyết, do đó cần dùng liều insulin cao hơn.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Những tác dụng không mong muốn thường xảy ra nhiều nhất khi dùng methylprednisolon liều cao và dài ngày. Methylprednisolon ức chế tổng hợp prostaglandin và như vậy làm mất tác dụng của prostaglandin trên đường tiêu hóa, gồm ức chế tiết acid dạ dày và bảo vệ niêm mạc dạ dày.
Thường gặp: mất ngủ, thần kinh dễ bị kích động; tăng ngon miệng, khó tiêu; rậm lông; đái tháo đường; đau khớp; đục thủy tinh thể, glôcôm; chảy máu cam.
Ít gặp: chóng mặt, co giật, loạn tâm thần, u giả ở não, nhức đầu, thay đổi tâm trạng, mê sảng, ảo giác, sảng khoái; phù, tăng huyết áp; trứng cá, teo da, thâm tím, tăng sắc tố mô; hội chứng Cushing; loét dạ dày, buồn nôn, nôn, chướng bụng, viêm loét thực quản, viêm tụy; yếu cơ, loãng xương, gãy xương; phản ứng quá mẫn.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Triệu chứng quá liều khi sử dụng dài ngày gồm Hội chứng Cushing, yếu cơ, loãng xương, ức chế tuyến thượng thận. Cần xem xét việc tạm dừng hoặc dừng hẳn việc dùng thuốc.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Xác định liều lượng theo từng cá nhân. Liều bắt đầu là: 6 – 40 mg methylprednisolon mỗi ngày. Liều cần thiết để duy trì tác dụng điều trị mong muốn thấp hơn liều cần thiết để đạt tác dụng ban đầu, và phải xác định liều thấp nhất có thể đạt tác dụng cần có bằng cách giảm liều dần từng bước cho tới khi thấy các dấu hiệu hoặc triệu chứng bệnh tăng lên.
Khi cần dùng những liều lớn trong thời gian dài, áp dụng liệu pháp dùng thuốc cách ngày sau khi đã kiểm soát được tiến trình của bệnh, sẽ ít các tác dụng không mong muốn hơn vì có thời gian phục hồi giữa mỗi liều.
Trong liệu pháp cách ngày, dùng một liều duy nhất methylprednisolon cứ 2 ngày một lần, vào buổi sáng theo nhịp thời gian tiết tự nhiên glucocorticoid.
Điều trị cơn hen cấp tính: 32 – 48 mg/ ngày trong 5 ngày, sau đó có thể điều trị bổ sung với liều thấp hơn trong một tuần. Khi khỏi cơn cấp tính, thuốc được giảm dần nhanh.
Đợt cấp tính viêm khớp dạng thấp: 16 – 32 mg/ ngày, sau đó giảm dần nhanh.
Đợt cấp tính viêm loét đại tràng mạn tính: 8 – 24 mg/ ngày.
Hội chứng thận hư nguyên phát: bắt đầu 0,8 – 1,6 mg/ kg/ ngày trong 6 tuần, sau đó giảm dần liều trong 6 – 8 tuần.
Thiếu máu tan huyết do miễn dịch: 64 mg/ ngày, ít nhất 6 – 8 tuần.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến của bác sĩ.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Điều kiện bảo quản:
Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.
Tiêu chuẩn: TCCS.
CÔNG THỨC:
Acyclovir …………………… 800 mg
Tá dược vừa đủ ……………. 1 viên
(Avicel, lactose, màu đỏ ponceau, PVP K30, magnesi stearat, aerosil, talc, kollidon CL-M).
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vỉ x 10 viên.
DƯỢC LỰC HỌC: Acyclovir là chất tương tự như nucleosid, có tác dụng ức chế tổng hợp ADN và sự nhân lên của virus một cách có chọn lọc nên không ảnh hưởng đến chuyển hóa của tế bào bình thường. Acyclovir có tác dụng mạnh nhất trên tế bào nhiễm virus Herpes simplex typ 1 (HSV-1), và giảm dần trên Herpes simplex typ 2 (HSV-2) và virus Varicella zoster (VZV), cytomegalovirus (CMV).
DƯỢC ĐỘNG HỌC: Sinh khả dụng đường uống khoảng 20%. Acyclovir dùng đường uống được hấp thu chủ yếu qua ruột và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Acyclovir được phân bố rộng trong dịch cơ thể và các cơ quan như: Não, thận, phổi, ruột, gan, lách, tử cung, niêm mạc, dịch âm đạo, nước mắt, thủy dịch, tinh dịch, dịch não tủy. Tỷ lệ gắn kết acyclovir với protein thấp 9 – 33%. Thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương là 1,5 – 2 giờ, thời gian bán thải từ 2 – 3 giờ. Chỉ một lượng nhỏ thuốc được chuyển hóa ở gan, còn phần lớn đào thải qua thận dưới dạng không biến đổi.
CHỈ ĐỊNH: Điều trị khởi đầu và dự phòng tái nhiễm virus Herpes simplex typ 1 và 2 ở da và niêm mạc, viêm não Herpes simplex.
Điều trị nhiễm Herpes zoster (bệnh zona) cấp tính. Zona mắt, viêm phổi do Herpes zoster ở người lớn.
Điều trị nhiễm khởi đầu và tái phát nhiễm Herpes sinh dục.
Thủy đậu xuất huyết, thủy đậu ở người suy giảm miễn dịch, thủy đậu ở trẻ sơ sinh.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
THẬN TRỌNG: Người suy thận.
Sử dụng đồng thời với các thuốc khác có độc tính trên thận.
Không dùng quá liều và quá thời gian điều trị được khuyến cáo với acyclovir.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Chỉ nên dùng acyclovir cho người mang thai khi lợi ích điều trị hơn hẳn rủi ro có thể xảy ra với bào thai.
Thuốc được bài tiết qua sữa mẹ khi dùng đường uống, thận trọng khi dùng thuốc trong thời kỳ cho con bú.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Thuốc không ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC: Dùng đồng thời zidovudin và acyclovir có thể gây trạng thái ngủ lịm và lơ mơ.
Probenecid ức chế cạnh tranh đào thải acyclovir qua ống thận, giảm thải trừ qua nước tiểu và độ thanh lọc acyclovir.
Amphotericin B và ketoconazol làm tăng hiệu lực chống virus của acyclovir.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Dùng ngắn hạn, có thể gặp buồn nôn, nôn. Dùng dài hạn (1 năm) có thể gặp buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau bụng, ban, nhức đầu (< 5% người bệnh).
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Triệu chứng: Có kết tủa trong ống thận khi nồng độ trong ống thận vượt quá độ hòa tan 2,5 mg/ml, hoặc khi creatinin huyết thanh cao, suy thận, trạng thái kích thích, bồn chồn, run, co giật, đánh trống ngực, cao huyết áp, khó tiểu tiện.
Điều trị: Thẩm tách máu người bệnh cho đến khi chức năng thận phục hồi, ngừng thuốc, cho truyền nước và điện giải.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Điều trị nhiễm Herpes simplex:
– Người lớn và trẻ em trên 2 tuổi: Uống 200 mg (400 mg ở người suy giảm miễn dịch) x 5 lần/ ngày, mỗi lần cách nhau 4 giờ. Dùng trong thời gian 5 – 10 ngày.
Phòng ngừa tái phát Herpes simplex cho người suy giảm miễn dịch, người ghép nội tạng phải dùng thuốc giảm miễn dịch, người nhiễm HIV, người dùng hóa trị liệu.
– Người lớn và trẻ em trên 2 tuổi: Uống 200 – 400 mg x 4 lần/ ngày.
Điều trị thủy đậu và zona:
– Người lớn: Uống 800 mg x 5 lần/ ngày, trong 7 ngày.
– Trẻ em: Uống 20 mg/kg thể trọng ( tối đa 800 mg) x 4 lần/ ngày, trong 5 ngày.
Với người bệnh suy thận: Bệnh nhiễm HSV hoặc Varicella zoster, liều như đối với người bình thường, song cần lưu ý:
– Độ thanh thải creatinin 10 – 25 ml/ phút: Cách 8 giờ uống 1 lần.
– Độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/ phút: Cách 12 giờ uống 1 lần.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Tiêu chuẩn: TCCS.
CÔNG THỨC:
Spiramycin ………………….. 3.000.000 IU
Tá dược vừa đủ ………………………. 1 viên
(Aerosil, tinh bột sắn, talc, magnesi stearat, sodium starch glycolat, HPMC, PEG 6000, titan dioxyd)
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vỉ x 5 viên.
DƯỢC LỰC HỌC:
Rovas với thành phần hoạt chất chính là spiramycin, kháng sinh nhóm macrolid. Ở các nồng độ trong huyết thanh, thuốc có tác dụng kìm khuẩn nhưng khi đạt nồng độ ở mô thuốc có thể diệt khuẩn. Cơ chế tác động của spiramycin là tác dụng lên các tiểu đơn vị 50S của ribosom vi khuẩn và ngăn cản vi khuẩn tổng hợp protein.
Spiramycin có tác dụng kháng các chủng Gram dương, các chủng Coccus như Staphylococcus, Pneumococcus, Meningococcus …
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Spiramycin được hấp thu không hoàn toàn ở đường tiêu hóa. Thuốc uống được hấp thu khoảng 20 – 50% liều sử dụng. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2 – 4 giờ sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong máu sau liều đơn có thể duy trì được 4 đến 6 giờ. Uống spiramycin khi có thức ăn trong dạ dày làm giảm nhiều đến sinh khả dụng của thuốc. Thức ăn làm giảm khoảng 70% nồng độ tối đa của thuốc trong huyết thanh và làm cho thời gian đạt đỉnh chậm 2 giờ. Spiramycin phân bố rộng khắp cơ thể. Thuốc đạt nồng độ cao trong phổi, amidan, phế quản và các xoang. Spiramycin ít thâm nhập vào dịch não tủy. Thời gian bán thải trung bình là 5 – 8 giờ. Thuốc thải trừ chủ yếu ở mật. Sau 36 giờ chỉ có khoảng 2% tổng liều uống tìm thấy trong nước tiểu.
CHỈ ĐỊNH:
Spiramycin được coi là thuốc lựa chọn thứ hai để điều trị những trường hợp nhiễm khuẩn ở đường hô hấp, da, và sinh dục do các vi khuẩn nhạy cảm với thuốc.
Điều trị dự phòng viêm màng não do Meningococcus, khi có chống chỉ định với rifampicin.
Dự phòng chứng nhiễm Toxoplasma bẩm sinh trong thời kỳ mang thai.
Phòng ngừa viêm thấp khớp cấp tái phát ở người bệnh dị ứng với penicilin.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Người có tiền sử quá mẫn với spiramycin, erythromycin.
THẬN TRỌNG:
Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân rối loạn chức năng gan, vì thuốc có thể gây độc gan.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Spiramycin đi qua nhau thai, nhưng nồng độ thuốc trong máu thai nhi thấp hơn trong máu người mẹ. Spiramycin không gây tai biến khi dùng cho người mang thai.
Spiramycin bài tiết qua sữa mẹ với nồng độ cao. Nên ngừng cho con bú khi đang dùng thuốc.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Hiếm khi có tác động ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Dùng spiramycin đồng thời với thuốc uống ngừa thai làm mất tác dụng phòng ngừa thụ thai.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Thường gặp: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu (khi dùng đường uống).
Ít gặp: Toàn thân: Mệt mỏi, chảy máu cam, đổ mồ hôi, cảm giác đè ép ngực; Dị cảm tạm thời, loạn cảm, lảo đảo, đau, cứng cơ và khớp nối, cảm giác nóng rát, nóng đỏ bừng (khi tiêm tĩnh mạch); Tiêu hóa: Viêm kết tràng cấp; Da: Ban da, ngoại ban, mày đay.
Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, bội nhiễm do dùng dài ngày thuốc uống spiramycin.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Chưa tìm thấy tài liệu. Trong trường hợp dùng quá liều đã chỉ định nên thông báo ngay cho bác sĩ.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều điều trị:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Uống 3.000.000 IU, 3 lần trong 24 giờ (1 viên x 3 lần/ ngày).
Điều trị dự phòng viêm màng não do các chủng Meningococcus:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Uống 3.000.000 IU, cách 12 giờ uống một lần (1 viên x 2 lần/ ngày).
Dự phòng nhiễm Toxoplasma bẩm sinh trong thời kỳ mang thai:
Uống 9.000.000 IU/ ngày (3 viên/ ngày), chia làm nhiều lần, uống trong 3 tuần, cứ cách 2 tuần cho liều nhắc lại.
Dùng phối hợp hoặc xen kẽ với phác đồ điều trị pyrimethamin/ sulfonamid có thể đạt kết quả tốt hơn.
Thức ăn trong dạ dày làm giảm sinh khả dụng của spiramycin, nên cần cho uống thuốc trước bữa ăn ít nhất 2 giờ hoặc sau bữa ăn 3 giờ.
Người bệnh dùng spiramycin phải theo hết đợt điều trị.
Hoặc theo sự chỉ dẫn của Thầy thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng.
Tiêu chuẩn: TCCS.
Thuốc bán theo đơn.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Để xa tầm tay trẻ em.
THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC
Thành phần hoạt chất: Azithromycin (dưới dạng azithromycin dihydrat) …… 500 mg
Thành phần tá dược: Dicalci phosphat dihydrat (dibasic calci phosphat dihydrat), HPMC K4M, tinh bột biến tính, croscarmellose sodium, magnesi stearat, natri lauryl sulfat, hypromellose 2910 (6cp), hypromellose 2910 (15cp), polyethylen glycol 6000, titan dioxyd, talc.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim.
Mô tả sản phẩm: Viên nén bao phim màu trắng hoặc trắng ngà, hình bầu dục, một mặt trơn, một mặt có vạch ngang, cạnh và thành viên lành lặn.
CHỈ ĐỊNH
Azithromycin được chỉ định để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn gây ra bởi vi
khuẩn nhạy cảm; trong nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bao gồm viêm phế quản và
viêm phổi, trong nhiễm khuẩn răng miệng, trong nhiễm khuẩn da và mô mềm, trong
viêm tai giữa cấp tính và trong nhiễm khuẩn đường hô hấp trên bao gồm viêm xoang,
viêm hầu họng/viêm amiđan. (Penicilin là thuốc thường được lựa chọn trong điều trị
viêm hầu họng do Streptococcus pyogenes, bao gồm cả dự phòng sốt do thấp khớp.
Azithromycin nói chung có hiệu quả diệt streptococci trong viêm hầu họng, mặc dù
dữ liệu chứng minh cho hiệu quả của azithromycin và sự ngăn ngừa sốt do thấp khớp
sau đó hiện tại vẫn chưa có).
Trong những bệnh lây truyền qua đường tình dục ở nam và nữ, azithomycin được chỉ
định để điều trị nhiễm khuẩn cơ quan sinh dục không biến chứng do Chlamydia
trachomatis. Nó còn được chỉ định điều trị bệnh hạ cam (chancroid) do Haemophilus
ducreyi, và nhiễm khuẩn cơ quan sinh dục không biến chứng do Neisseria
gonorrhoeae không đa kháng; không chỉ định điều trị nhiễm khuẩn đồng thời với
Treponema pallidum.
Có thể dùng đơn độc azithromycin hoặc cùng với rifabutin để phòng nhiễm
Mycobacterium avium-intracellidare complex (MAC), là tình trạng nhiễm khuẩn cơ
hội thường gặp ở những bệnh nhân nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người
(HIV) giai đoạn tiến triển.
Chỉ định dùng phối hợp azithromycin với ethambutol để điều trị nhiễm MAC lan tỏa
(DMAC) ở bệnh nhân nhiễm HIV giai đoạn tiến triển.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Azithromycin được uống một liều duy nhất trong ngày. Thời gian dùng thuốc để điều
trị nhiễm khuẩn được trình bày dưới đây. Có thể uống azithromycin viên nén cùng
hoặc không cùng với thức ăn.
Người lớn: Để điều trị những bệnh lây truyền qua đường tình dục gây ra bởi
Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi, uống liều duy nhất 1000 mg. Với
Neisseria gonorrhoeae nhạy cảm, liều khuyến cáo là 1000 mg hoặc 2000 mg
azithromycin dùng đồng thời với 250 hoặc 500 mg ceftriaxon theo các hướng dẫn
điều trị lâm sàng. Đối với bệnh nhân dị ứng với penicilin và/hoặc cephalosporin,
người kê toa cần tham khảo các hướng dẫn điều trị.
Để dự phòng nhiễm MAC ở bệnh nhân nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người
(HIV), dùng liều 1200 mg mỗi tuần một lần.
Để điều trị nhiễm DMAC ở bệnh nhân nhiễm HIV tiến triển, nên dùng liều 600 mg,
ngày một lần. Nên dùng phối họp azithromycin với các chất chống mycobacterium
khác có hoạt tính chống MAC in vitro, như ethambutol với liều đã được chấp thuận.
Với các chỉ định khác mà có thể dùng thuốc qua đường uống, dùng liều tổng cộng là
1500 mg, chia làm 3 ngày, mỗi ngày 500 mg. Có thể thay thế bằng cách với tổng liều
như vậy nhưng dùng trong 5 ngày, 500 mg trong Ngày 1, sau đó là 250 mg/ ngày từ
Ngày 2 đến Ngày 5.
Trẻ em: Tổng liều tối đa được khuyến cáo cho bất kỳ điều trị nào trên trẻ em là 1500 mg.
| Cân nặng (kg) |
Đợt trị liệu 3 ngày | Đợt trị liệu 5 ngày |
| > 45 | Dùng liều như người lớn. | Dùng liều như người lớn. |
Chỉ dùng viên nén azithromycin cho trẻ em cân nặng trên 45 kg.
Người cao tuổi: Dùng liều giống như người lớn. Bệnh nhân cao tuổi có thể dễ bị loạn
nhịp xoắn đỉnh hơn so với bệnh nhân trẻ hơn (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng
thuốc).
Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung
bình (GFR 10 – 80 ml/phút). Thận trọng khi dùng azithromycin cho bệnh nhân suy
thận nặng (GFR < 10 ml/phút) (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và mục Đặc tính dược động học).
Bệnh nhân suy gan: Bệnh nhân suy gan từ mức độ nhẹ đến trung bình được sử dụng
liều giống như đối với bệnh nhân có chức năng gan bình thường (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định cho bệnh nhân quá mẫn với azithromycin, erythromycin, với bất kỳ
kháng sinh nào thuộc họ macrolid hay ketolid, hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt
kê trong mục Thành phần tá dược.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Quá mẫn
Cũng như với erythromycin và các macrolid khác, đã có báo cáo về các phản ứng dị
ứng nghiêm trọng hiếm gặp, bao gồm phù mạch và sốc phản vệ (hiếm khi tử vong), và
các phản ứng trên da bao gồm ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), hội
chứng Stevens-Johnson (SJS), và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) (hiếm khi tử vong)
và phản ứng thuốc gây tăng bạch cầu ái toan ưa eosin và triệu chứng toàn thân
(DRESS). Một vài phản ứng với azithromycin này đã gây ra những triệu chứng tái
phát và cần phải được theo dõi và điều trị lâu hơn.
Nếu bị phản ứng dị ứng, cần ngừng ngay thuốc và dùng liệu pháp điều trị phù hợp.
Bác sĩ cần biết các phản ứng dị ứng có thể xuất hiện lại khi đã ngừng điều trị triệu
chứng.
Nhiễm độc gan
Vì gan là đường thải trừ chính của azithromycin, nên việc sử dụng azithromycin cần
phải thận trọng ở bệnh nhân mắc bệnh gan nặng.
Đã có báo cáo về chức năng gan bất thường, viêm gan, vàng da do tắc mật, hoại tử
gan và suy gan, một số trường hợp này đã dẫn đến tử vong. Khi thấy có các dấu hiệu
và triệu chứng viêm gan, phải ngừng dùng azithromycin ngay lập tức.
Hẹp môn vị phì đại ở trẻ nhỏ
Trong quá trình theo dõi việc sử dụng azithromycin trên trẻ sơ sinh (dùng thuốc đến
42 ngày tuổi), đã có báo cáo về trường hợp mắc hẹp môn vị phì đại ở trẻ nhỏ. Cha mẹ
và người trông trẻ cần được hướng dẫn thông báo ngay cho bác sĩ nếu trẻ nôn hoặc
cáu gắt khi cho ăn.
Thuốc có nguồn gốc cựa lõa mạch (ergot)
Ở bệnh nhân đang dùng thuốc có nguồn gốc cựa lõa mạch (ergot), khả năng bị ngộ
độc ergotin sẽ tăng lên khi dùng phối hợp với các kháng sinh họ macrolid. Không có
dữ liệu về khả năng tương tác giữa cựa lõa mạch (ergot) và azithromycin. Tuy nhiên,
về mặt lý thuyết có thể xảy ra ngộ độc ergotin, do đó không nên dùng phối hợp các
thuốc có nguồn gốc cựa lõa mạch (ergot) với azithromycin.
Bội nhiễm
Cũng như với bất kỳ chế phẩm kháng sinh nào, cần phải quan sát các dấu hiệu bội
nhiễm của vi sinh vật không nhạy cảm, bao gồm cả nấm.
Tiêu chảy do Clostridium difficile
Tiêu chảy do Clostridium difficile (Clostridium difficile associated diarrhea – CDAD)
đã được báo cáo khi sử dụng hầu hết các chất kháng khuẩn, bao gồm azithromycin, và
mức độ nghiêm trọng có thể từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Điều trị bằng các chất kháng khuẩn sẽ làm thay đổi quần thể vi sinh tự nhiên của ruột dẫn tới
sự phát triển quá mức của C. difficile.
Suy thận
Ở bệnh nhân suy thận nặng (GFR <10 ml/phút), quan sát thấy tăng 33% nồng độ toàn
thân của azithromycin (xem mục Đặc tính dược động học).
Kéo dài khoảng QT
Đã thấy tình trạng kéo dài thời gian tái cực của cơ tim và khoảng QT, gây nguy cơ
loạn nhịp tim và xoắn đỉnh khi dùng các macrolid, bao gồm azithromycin (xem mục
Tác dụng không mong muốn của thuốc). Người kê toa cần xem xét nguy cơ kéo dài khoảng QT có thể gây tử vong khi cân nhắc nguy cơ và lợi ích của azithromycin cho các
nhóm có nguy cơ cao bao gồm:
Nhược cơ
Đã có báo cáo về đợt cấp của các triệu chứng nhược cơ ở bệnh nhân được điều trị bằng azithromycin.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai
Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật đã được tiến hành ở các liều gần với nồng
độ có độc tính nhẹ với sự sinh sản. Trong các nghiên cứu này, không thấy có bằng
chứng về sự gây hại cho phôi thai của azithromycin. Tuy nhiên, không có nghiên cứu
đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ có thai. Vì các nghiên cứu về sinh sản trên động
vật không phải luôn dự báo được đáp ứng trên người, chỉ nên dùng azithromycin
trong thời kỳ mang thai nếu thật sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú
Azithromycin được báo cáo là bài tiết qua sữa mẹ, nhưng chưa có nghiên cứu lâm
sàng đầy đủ và được kiểm soát tốt trên phụ nữ cho con bú về các đặc tính dược động
học của việc bài tiết azithromycin qua sữa mẹ. Cần thận trọng khi cho phụ nữ cho con
bú dùng azithromycin.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Không có bằng chứng nào cho thấy azithromycin có ảnh hưởng đến khả năng lái xe
và vận hành máy móc của bệnh nhân. Tuy nhiên, các tác dụng không mong muốn như
chóng mặt, co giật, hoa mắt, buồn ngủ và ngất đã được báo cáo khi dùng azithromycin
có thể làm ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC
Thuốc kháng acid: Trong nghiên cứu dược động học điều tra về ảnh hưởng khi phối
hợp thuốc kháng acid với azithromycin, không tìm thấy ảnh hưởng lên sinh khả dụng
nói chung, mặc dù nồng độ đỉnh trong huyết tương đã giảm khoảng 24%. Ở bệnh
nhân được cho dùng cả azithromycin và thuốc kháng acid, không nên dùng cùng một
lúc cả hai thuốc này.
Cetirizin: Dùng phối hợp azithromycin với cetirizin 20 mg ở người tình nguyện khoẻ
mạnh trong thời gian 5 ngày, thấy kết quả ổn định là không có tương tác dược động
học và không có thay đổi một cách có ý nghĩa về khoảng QT.
Didanosin (Dideoxyinosin): Khi so sánh với giả dược, dùng cùng một lúc
azithromycin 1200 mg/ngày với didanosin 400 mg/ngày ở 6 bệnh nhân HIV dương
tính không thấy có ảnh hưởng đến dược động học ở trạng thái ổn định của didanosin.
Digoxin: Dùng đồng thời các kháng sinh họ macrolid kể cả azithromycin với cơ chất của P – glycoprotein, như digoxin, được báo cáo là làm tăng nồng độ cơ chất của P – glycoprotein trong huyết thanh. Do đó, nếu azithromycin và cơ chất của P – glycoprotein như digoxin được dùng đồng thời, cần xem xét đến khả năng tăng nồng
độ digoxin trong huyết thanh, cần theo dõi lâm sàng, và có thể cả nồng độ digoxin
trong huyết thanh, trong suốt quá trình điều trị bằng azithromycin và sau khi ngừng
thuốc.
Các thuốc có nguồn gốc cựa lõa mạch (ergot): Về mặt lý thuyết, có thể xảy ra tương tác giữa azithromycin và các thuốc có nguồn gốc cựa lõa mạch (ergot) (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Zidovudin: Sử dụng các liều đơn 1000 mg và liều đa 1200 mg hoặc 600 mg
azithromycin ít gây ảnh hưởng đến dược động học trong huyết tương hoặc việc thải
trừ của zidovudin hoặc chất chuyển hoá glucuronid của nó qua đường tiết niệu. Tuy
nhiên, việc dùng azithromycin làm tăng nồng độ của zidovudin phosphorylat, chất
chuyển hoá có hoạt tính lâm sàng, trong các tế bào bạch cầu đơn nhân ở máu ngoại vi.
Ý nghĩa lâm sàng của phát hiện này còn chưa rõ ràng, nhưng có thể mang lại ích lợi
cho bệnh nhân.
Azithromycin không có tương tác đáng kể với hệ thống cytochrom P450 ở gan. Nó
không được cho là có tương tác với thuốc về dược động học như đã gặp với
erythromycin hoặc các macrolid khác. Với azithromycin, không xuất hiện hiện tượng
cảm ứng hay ức chế cytochrom P450 của gan thông qua phức hợp chuyển hoá
cytochrom.
Các nghiên cứu dược động học đã được tiến hành giữa azithromycin với các thuốc sau
đây được biết là chuyển hoá đáng kể qua trung gian cytochrom P450.
Atorvastatin: Dùng đồng thời atorvastatin (10 mg mỗi ngày) và azithromycin (500
mg mỗi ngày) không làm thay đổi nồng độ trong huyết tương của atorvastatin (dựa
trên định lượng ức chế men khử HMG CoA). Tuy nhiên, đã có báo cáo sau khi thuốc
lưu hành về các trường hợp bị tiêu cơ vân trên bệnh nhân dùng đồng thời
azithromycin và nhóm statin.
Carbamazepin: Trong một nghiên cứu về tương tác dược động học ở người tình
nguyện khoẻ mạnh, không quan sát thấy azithromycin có ảnh hưởng đáng kể lên nồng
độ carbamazepin hoặc các chất chuyển hoá của nó trong huyết tương ở bệnh nhân
đang dùng đồng thời azithromycin.
Cimetidin: Nghiên cứu dược động học điều tra về tác dụng khi dùng liều duy nhất
cimetidin 2 giờ trước khi dùng azithromycin, trên dược động học của azithromycin,
không thấy có thay đổi về dược động học của azithromycin.
Thuốc uống chống đông máu đường uống nhóm coumarin: Trong nghiên cứu về tương tác dược động học, azithromycin không làm thay đổi tác dụng chống đông của liều duy nhất 15 mg warfarin dùng trên người tình nguyện khỏe mạnh. Sau khi thuốc lưu hành, đã nhận được thông báo về tác dụng chống đông tăng lên sau khi dùng đồng thời azithromycin và thuốc uống chống đông máu đường uống nhóm coumarin. Mặc dù quan hệ nhân quả chưa được xác lập, cần phải theo dõi định kỳ thời gian prothrombin khi sử dụng đồng thời azithromycin và các thuốc chống đông máu đường uống nhóm Coumarin.
Cyclosporin: Trong nghiên cứu dược động học ở người tình nguyện khỏe mạnh được
cho dùng liều azithromycin 500 mg/ngày qua đường uống trong 3 ngày và sau đó
được cho dùng liều duy nhất cyclosporin 10 mg/kg qua đường uống, thấy Cmax và
AUC0–5 tăng lên đáng kể. Do vậy, cần thận trọng trước khi xem xét dùng đồng thời
các thuốc này. Nếu cần thiết phải dùng đồng thời các thuốc này thì nồng độ
cyclosporin cần được theo dõi và điều chỉnh liều theo đó.
Efavirenz: Dùng đồng thời 600 mg liều duy nhất azithromycin và 400 mg efavirenz
mỗi ngày trong 7 ngày không gây ra bất kỳ tương tác dược động học nào có ý nghĩa
về mặt lâm sàng.
Fluconazol: Dùng đồng thời liều duy nhất 1200 mg azithromycin không làm thay đổi các đặc tính dược động học của liều duy nhất 800 mg fluconazol. Tổng lượng thuốc trong huyết tương và thời gian bán thải của azithromycin không bị thay đổi khi dùng đồng thời với fluconazol, tuy nhiên, quan sát thấy có sự giảm không có ý nghĩa về mặt lâm sàng nồng độ đỉnh Cmax (18%) của azithromycin.
Indinavir: Dùng đồng thời liều duy nhất 1200 mg azithromycin không có ảnh hưởng
có ý nghĩa thống kê lên các đặc tính dược động học của indinavir được cho dùng với
liều 800 mg, 3 lần mỗi ngày trong 5 ngày.
Methylprednisolon: Trong nghiên cứu tương tác dược động học ở người tình nguyện khoẻ mạnh, azithromycin không có ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của
methylprednisolon.
Midazolam: Ở người tình nguyện khoẻ mạnh, dùng đồng thời azithromycin 500
mg/ngày trong 3 ngày không gây ra những thay đổi có ý nghĩa lâm sàng lên các đặc
tính dược động học và dược lực học của midazolam dùng liều duy nhất 15 mg.
Nelftnavir: Dùng đồng thời azithromycin (1200 mg) và nelfmavir ở trạng thái ổn định (750 mg, 3 lần mỗi ngày) dẫn tới tăng nồng độ azithromycin. Không quan sát thấy những tác dụng không mong muốn có ý nghĩa lâm sàng và không cần điều chỉnh liều dùng.
Rifabutin: Dùng đồng thời azithromycin và rifabutin không ảnh hưởng đến nồng độ
trong huyết tương của cả hai thuốc.
Đã quan sát thấy giảm bạch cầu trung tính ở những đối tượng được điều trị đồng thời
bang azithromycin và rifabutin. Mặc dù giảm bạch cầu trung tính có liên quan đến
việc sử dụng rifabutin, quan hệ nhân quả khi dùng đồng thời với azithromycin vẫn
chưa được xác lập (xem mục Tác dụng không mong muốn của thuốc).
Sildenafil: Ở những người tình nguyện là nam giới khoẻ mạnh bình thường, không có bằng chứng về ảnh hưởng của azithromycin (500 mg, mỗi ngày trong 3 ngày) lên
AUC và Cmax của sildenafil hoặc chất chuyển hóa chính của nó trong tuần hoàn.
Terfenadin: Những nghiên cứu dược động học đã cho thấy không có bằng chứng về
tương tác giữa azithromycin và terfenadin. Đã có các trường hợp hiếm gặp trong đó
khả năng xảy ra tương tác này không thể bị loại trừ hoàn toàn; tuy nhiên không có
bằng chứng cụ thể xảy ra tương tác này.
Theophylin: Không có bằng chứng về tương tác dược động học có ý nghĩa lâm sàng
giữa azithromycin và theophyllin khi dùng đồng thời ở người tình nguyện khoẻ mạnh.
Triazolam: Ở 14 người tình nguyện khoẻ mạnh, việc cho dùng đồng thời
azithromycin 500 mg vào ngày 1 và 250 mg vào ngày 2 với 0,125 mg triazolam vào
ngày 2 không có bất kỳ ảnh hưởng đáng kể nào lên các chỉ số dược động học của
triazolam so với triazolam và giả dược.
Trimethoprim/Sulfamethoxazol: Việc cho dùng đồng thời trimethoprim/
sulfamethoxazol (160 mg/800 mg) trong 7 ngày với azithromycin 1200 mg vào ngày
7 không gây ra bất kỳ sự ảnh hưởng đáng kể nào lên nồng độ đỉnh, tổng lượng thuốc
trong tuần hoàn hay việc bài tiết qua đường tiết niệu của trimethoprim hay
sulfamethoxazol. Nồng độ trong huyết tương của azithromycin là tương tự như được
quan sát trong các nghiên cứu khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC
Azithromycin được dung nạp tốt với tỷ lệ tác dụng không mong muốn thấp.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng không mong muốn (TDKMM sau
đây đã được báo cáo:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Thỉnh thoảng quan sát thấy các đợt giảm bạch cầu
trung tính nhẹ thoáng qua trong các thử nghiệm lâm sàng.
Rối loạn tai và tai trong: Giảm thính lực (bao gồm giảm khả năng nghe, điếc và/hoặc
ù tai) đã được báo cáo ở một số bệnh nhân được cho dùng azithromycin. Nhiều người
trong số này có liên quan đến việc sử dụng kéo dài liều cao azithromycin trong các
nghiên cứu điều tra. Trong các trường hợp được theo dõi tiếp, phần lớn các tác dụng
này có thể hồi phục.
Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, phân lỏng, bụng khó chịu (đau/co thắt), và đầy hơi.
Rối loạn gan mật: Chức năng gan bất thường.
Rối loạn da và mô dưới da: Các phản ứng dị ứng bao gồm phát ban và phù mạch.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã dươc báo cáo có liên quan đến các thử
nghiệm lâm sàng điều trị và dự phòng DMAC:
Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất (>5% trong bất kỳ nhóm điều trị
nào) ở các bệnh nhân nhiễm HIV cho dùng azithromycin để dự phòng DMAC là tiêu
chảy, đau bụng, buồn nôn, phân lỏng, đầy hơi, nôn, khó tiêu, phát ban, ngứa, đau đầu,
và đau khớp.
Khi azithromycin 600 mg được cho dùng hàng ngày để điều trị nhiễm DMAC trong
thời gian dài, các TDKMM liên quan đến điều trị được báo cáo thường xuyên nhất là
đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, đau đầu, thị lực bất thường, và suy giảm
thính lực.
Sau khi lưu hành thuốc, các TDKMM bổ sung sau đây đã được báo cáo:
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Bệnh nấm Candida và viêm âm đạo.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu.
Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ (hiếm khi tử vong) (xem mục Cảnh báo và thận
trọng khi dùng thuốc).
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Chán ăn.
Rối loạn tâm thần: Trạng thái hung hăng, căng thẳng, quá khích, và lo âu.
Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt, co giật, nhức đầu, tăng vận động, giảm cảm giác,
dị cảm, ngủ gà, và ngất. Hiếm có báo cáo về thay đổi và/hoặc mất vị giác/khứu giác.
Rối loạn tai và tai trong: Điếc, ù tai, giảm thính lực, chóng mặt.
Rối loạn tim mạch: Đánh trống ngực và loạn nhịp tim bao gồm nhịp nhanh thất đã
được thông báo. Hiếm có báo cáo về kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Rối loạn mạch máu: Hạ huyết áp.
Rối loạn tiêu hóa: Nôn/tiêu chảy (hiếm khi dẫn đến mất nước), khó tiêu, táo bón, viêm
đại tràng giả mạc, viêm tụy, và báo cáo về thay đổi màu sắc lưỡi (hiếm gặp).
Rối loạn gan mật: Viêm gan và vàng da do tắc mật đã được báo cáo, cũng như hiếm
có báo cáo về hoại tử gan và suy gan, mà hiếm khi dẫn đến tử vong (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc, Nhiễm độc gan).
Rối loạn da vả mô dưới da: Các phản ứng dị ứng bao gồm ngứa, phát ban, nhạy cảm
với ánh sáng, phù, mề đay, và phù mạch. Hiếm có báo cáo về các phản ứng da nghiêm
trọng bao gồm hồng ban đa dạng, ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), hội
chứng Stevens-Johnson (SJS), và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) và phản ứng thuốc
gây tăng bạch cầu ái toan ưa eosin và triệu chứng toàn thân (DRESS).
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau khớp.
Rối loạn thận và tiết niệu: Viêm thận kẽ và suy thận cấp.
Rối loạn chung: Suy nhược, mệt mỏi, khó chịu.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Các tác dụng không mong muốn khi dùng với liều cao hơn liều khuyến cáo cũng
tương tự như khi dùng với liều bình thường. Trong trường hợp quá liều, các biện pháp
điều trị triệu chứng và hỗ trợ chung được chỉ định theo yêu cầu.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý lâm sàng: Macrolid.
Mã ATC: J01FA10
Cơ chế tác dụng:
Azithromycin là thuốc đầu tiên của phân nhóm các kháng sinh macrolid, được biết
đến như là các azalid, và khác về mặt hóa học với erythromycin, về mặt hóa học nó
được tạo thành bằng cách đính một nguyên tử nitơ vào vòng lacton của erythromycin
A. Tên hóa học của azithromycin là 9-deoxy-9a-aza-9a-methyl-9a-homoerythromycin
Azithromycin gắn với rRNA 23S của tiểu đơn vị ribosom 50S. Nó ngăn chặn sự tổng
hợp protein bằng cách ức chế bước chuyển peptid/chuyển vị của quá trình tổng hợp
protein và ức chế sự gắn kết của tiểu đơn vị ribosom 50S.
Điện sinh lý tim:
Việc kéo dài khoảng QTc được nghiên cứu trong một thử nghiệm song song, ngẫu
nhiên, đối chứng với giả dược ở 116 đối lượng khỏe mạnh đã dùng chloroquin (1000
mg) đơn độc hoặc kết hợp với azithromycin (500 mg, 1000 mg và 1500 mg ngày một
lần). Khi sử dụng đồng thời với azithromycin, sự tăng khoảng QTc phụ thuộc vào liều lượng và nồng độ. So với việc dùng đơn độc chloroquin, QTcF tăng với mức trung bình tối đa (giới hạn trên của khoảng tin cậy 95%) là 5 (10) mili giây, 7 (12) mili giây và 9 (14) mili giây khi sử dụng đồng thời azithromycin ở các mức lần lượt là 500 mg, 1000 mg và 1500 mg.
Cơ chế kháng thuốc:
Hai cơ chế kháng thuốc phổ biến nhất đã gặp với nhóm macrolid, bao gồm azithromycin, là làm biến đổi đích tác dụng (phổ biến nhất là methyl hóa rRNA 23S)
và bơm tống thuốc chủ động. Sự diễn ra của các cơ chế này thay đổi theo loài và trong
cùng một loài, tần suất kháng thuốc thay đổi theo vị trí địa lý.
Sự biến đổi ribosom quan trọng nhất quyết định việc giảm gắn kết macrolid là
dimethyl hóa (N 6) sau dịch mã của adenin tại nucleotid A2058 (hệ thống đánh số
Escherichia coli) của rRNA 23S bằng các methylase được mã hóa bởi gen erm
(erythromycin ribosom methylase). Biến đổi ribosom thường quyết định sự kháng
chéo (kiểu hình MLS B) với các nhóm kháng sinh khác có cùng vị trí liên kết ribosom
với macrolid: các lincosamid (bao gồm clindamycin), và các streptogramin B (ví dụ
như thành phần quinupristin của quinupristin/dalfopristin). Các gen erm khác nhau có
mặt ở các loài vi khuẩn khác nhau, đặc biệt là streptococci và staphylococci. Tính
nhạy cảm với macrolid cũng có thể bị ảnh hưởng bởi sự đột biến ít gặp hơn trên các
nucleotid A2058 và A2059 và tại một số vị trí khác của rRNA 23S, hoặc trên protein
ribosom tiểu đơn vị lớn L4 và L22.
Cơ chế bơm tống thuốc gặp ở một số loài, bao gồm cả vi khuẩn Gram âm, chẳng hạn
như Haemophilus influenzae (khi đó nồng độ ức chế tối thiểu [MIC] có thể tăng cao
hơn) và staphylococci. Ở streptococci và enterococci, bơm tống thuốc chủ động nhận
diện macrolid vòng 14 và 15 (bao gồm tương ứng là erythromycin và azithromycin)
được mã hóa bằng các gen mef (A).
Phương pháp xác định độ nhạy cảm in vitro của vi khuẩn với azithromycin
Cần tiến hành kiểm tra độ nhạy cảm bằng các phương pháp chuẩn trong phòng thí
nghiệm như các phương pháp mô tả trong Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Kiểm
nghiệm (CLSI). Các phương pháp này bao gồm phương pháp pha loãng (xác định
MIC) và phương pháp thử độ nhạy cảm trên đĩa. Cả CLSI và Ủy ban Châu Âu về
kiểm tra độ nhạy cảm kháng khuẩn (EUCAST) đều cung cấp chuẩn diễn giải cho các
phương pháp này.
Dựa trên một số nghiên cứu, khuyến cáo tiến hành kiểm tra hoạt tính azithromycin in
vitro trong môi trường không khí thường để đảm bảo pH sinh lý của môi trường nuôi
cấy. Tăng nồng độ CO2, như thường được dùng với streptococci và vi khuẩn kỵ khí và
đôi khi được dùng cho các loài khác, làm giảm pH của môi trường. Điều này làm tăng
tác dụng bất lợi trên hoạt lực biểu kiến của azithromycin nhiều hơn so với các
macrolid khác.
Các điểm gián đoạn độ nhạy cảm CLSI, dựa trên cả thử nghiệm vi pha loãng canh
thang và khuếch tán trên thạch, ủ trong môi trường không khí thường, được ghi trong
bảng dưới đây:
Tiêu chuẩn CLSI – diễn giải độ nhạy cảm theo phương pháp pha loãng
| MIC vi pha loãng (mg/L) |
|||
| Vi khuẩn | Nhạy cảm | Trung gian | Kháng thuốc |
| Các chủng Haemophilus | <=4 | – | _b |
| Moraxella catarrhalis | <=0,25 | – | – |
| Neisseria meningitidis | <=2 | – | _b |
| Staphylococcus aureus | <=2 | 4 | =>8 |
| Streptococcia | <=0,5 | 1 | =>2 |
a Bao gồm Streptococcus pneumoniae, streptococci tan huyết nhóm b và viridans streptococci.
b Hiện chưa có dữ liệu về chủng kháng thuốc nên không xác lập bất kỳ tiêu chuẩn nào ngoài độ nhạy cảm. Nếu chủng có kết quà MIC ngoài độ nhạy cảm, cần làm thêm xét nghiệm ở phòng thí nghiệm khác.
Ủ trong môi trường không khí thường.
CLSI = Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Kiểm nghiệm; MIC = Nồng độ ức chế tối thiểu.
Nguồn: CLSI, 2012. CLSI, 2010.
Có thể xác định độ nhạy cảm bằng phương pháp khuếch tán đĩa, bằng cách đo đường
kính vùng ức chế sau khi ủ trong môi trường không khí thường. Các đĩa đo độ nhạy
cảm chứa 15 mg azithromycin. Chuẩn diễn giải với vùng ức chế, do CLSI thiết lập
trên cơ sở mối tương quan với phân loại mức độ nhạy cảm dựa trên MIC được liệt kê trong bảng dưới đây.
Tiêu chuẩn CLSI – diễn giải độ nhạy cảm theo vùng ức chế trên đĩa
Đường kính vùng ức chế trên đĩa (mm) |
|||
| Vi khuẩn | Nhạy cảm | Trung gian | Kháng thuốc |
| Các chủng Haemophilus | ≥ 12 | – | – |
| Moraxella catarrhalis | ≥ 26 | – | – |
| Neisseria meningitidis | ≥ 20 | – | – |
| Staphylococcus aureus | ≥ 18 | 14-17 | ≤ 13 |
| Streptococcia | ≥ 18 | 14-17 | ≤ 13 |
a Bao gồm Streptococcus pneumoniae, streptococci tan huyết nhóm b và viridans streptococci.
Ủ trong môi trường không khí thường.
CLSI = Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Kiểm nghiệm; mm = Millimét.
Nguồn: CLSI, 2012. CLSI, 2010.
Cần kiểm định tính chính xác của cả phương pháp đĩa khuếch tán và phương pháp pha loãng bằng chủng kiểm soát chất lượng (QC), theo hướng dẫn của CLSI. Các giới hạn chấp nhận được khi thử nghiệm azithromycin với các vi khuẩn này được liệt kê trong bảng dưới đây.
Khoảng kiểm soát chất lượng cho thử nghiệm độ nhạy cảm với azithromycin (CLSI)
| MIC vi pha loãng canh thang | |
| Vi khuẩn | Khoảng kiểm soát chất lượng (mg/L azithromycin) |
| Haemophilus influenzae ATCC 49247 | 1 – 4 |
| Staphylococcus aureus ATCC 29213 | 0,5 – 2 |
| Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 | 0,06 – 0,25 |
| Đường kính vùng ức chế trên đĩa (đĩa 15 mg) | |
| Vi khuẩn | Khoảng kiểm soát chất lượng (mm) |
| Haemophilus influenzae ATCC 49247 | 13 – 21 |
| Staphylococcus aureus ATCC 25923 | 21 – 26 |
| Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 | 19 – 25 |
Ủ trong môi trường không khí thường.
CLSI = Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Kiểm nghiệm; MIC = Nồng độ ức chế tối thiểu; mm = Millimét.
Nguồn: CLSI, 2012.
Ủy ban Châu Âu về thử độ nhạy cảm kháng khuấn (EUCAST) cũng đã thiết lập được
các điểm gián đoạn độ nhạy cảm cho azithromycin dựa trên việc xác định MIC.
Chuẩn nhạy cảm EUCAST được liệt kê trong bảng bên dưới.
Các điểm gián đoạn nhạy cảm EUCAST cho azithromycin
| MIC (mg/L) | ||
| Nhạy cảm | Kháng thuốc | |
| Các chủng Staphylococcus ≤ 1 > 2 | ≤ 1 | > 2 |
| Streptococcus pneumoniae | ≤ 1 | > 2 |
| Streptococci tan huyết nhóm ß a | ≤ 1 | > 2 |
| Haemophilus influenzae | ≤ 1 | > 2 |
| Moraxella catarrhalis | ≤ 1 | > 2 |
| Neisseria gonorrhoeae | ≤ 1 | > 2 |
aBao gồm nhóm A, B, C G.
EUCAST = ủy ban châu Âu về thử độ nhạy cảm kháng khuẩn; MIC = Nồng độ ức chế tối thiểu.
Nguồn: EUCAST website.
Bảng điểm gián đoạn lâm sàng của EUCAST, phiên bản 2.0, có giá trị kể từ ngày 01-01-2012
Phổ kháng khuẩn
Tỷ lệ bị kháng thuốc mắc phải có thể thay đổi theo vùng địa lý và theo thời gian với
những loài cụ thể và cần có thông tin tại địa phương về mức độ kháng thuốc, đặc biệt
khi điều trị những trường hợp nhiễm khuẩn nặng. Khi cần thiết, nên tham khảo ý kiến
chuyên gia về tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương khi gặp những trường hợp nhiễm
khuẩn có nghi vấn về hiệu quả kháng khuẩn của thuốc.
Azithromycin có bị kháng chéo với các chủng phân lập Gram dương kháng
erythromycin. Như đã nói ở trên, một số biến đổi ribosom nhất định gây kháng chéo
với các nhóm kháng sinh có chung vị trí liên kết ribosom như: các lincosamid (bao
gồm clindamycin), và các streptogramin B (bao gồm, ví dụ như thành phần
quinupristin của quinupristin/dalfopristin). Đã thấy sự giảm tính nhạy cảm của
macrolid theo thời gian ở Streptococcus pneumoniae và Staphylococcus aureus, và
cũng được quan sát thấy ở viridans streptococci và ở Streptococcus agalactiae.
Các vi khuẩn thường nhạy cảm với azithromycin bao gồm:
Vi khuẩn Gram dương kỵ khí không bắt buộc và hiếu khí (các chủng phân lập nhạy
cảm với erythromycin): S. aureus, Streptococcus agalactiae*, S.pneumoniae*,
Streptococcus pyogenes*, streptococci tan huyết nhóm b khác (Nhóm C, F, G), và
Streptococci viridans. Các chủng phân lập kháng macrolid tương đối phổ biến ở vi
khuẩn Gram dương kỵ khí không bắt buộc và vi khuẩn hiếu khí, đặc biệt là S. aureus
kháng methicillin (MRSA) và S. pneumoniae kháng penicillin (PRSP).
Vi khuẩn Gram âm kỵ khí không bắt buộc và hiếu khí: Bordetella pertussis,
Campylobacter jejuni, Haemophilus ducreyi*, Haemophilus influenzae*,
Haemophilus parainfluenzae*, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis*, và
Neisseria gonorrhoecte*. Loài Pseudomonas và hầu hết Enterobacteriaceae vốn đã
kháng azithromycin, mặc dù azithromycin đã được dùng để điều trị nhiễm Salmonella
enterica.
Vi khuẩn kỵ khí: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp. và Prevotella
bivia.
Các vi khuẩn khác: Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Chlamydophila
pneumoniae*, Mycoplasma pneumoniae*, Treponema pallidum, và Ureaplasma
urealyticum.
Nhiễm khuẩn cơ hội đi kèm với nhiễm HIV: MAC*, và các vi sinh vật nhân chuẩn
Pneumocystis jirovecii và Toxoplasma gondii.
*Hiệu quả của azithromycin đối với các loài kể trên đã được chứng minh trong thử
nghiệm lâm sàng.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu
Sau khi dùng qua đường uống trên người, azithromycin được phân bố rộng khắp cơ
thể; sinh khả dụng xấp xỉ 37%. Thuốc đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương sau 2-
3 giờ.
Phân bố
Trong các nghiên cứu trên động vật, quan sát thấy nồng độ cao của azithromycin
trong các đại thực bào. Ở mô hình thực nghiệm, nồng độ của azithromycin được giải
phóng trong giai đoạn thực bào hoạt động cao hơn là ở giai đoạn tế bào thực bào chưa
được kích thích. Ở các mô hình trên động vật, tình trạng này dẫn đến nồng độ cao của
azithromycin được đưa đến vị trí nhiễm khuẩn.
Các nghiên cứu về dược động học ở người đã cho thấy rằng nồng độ của azithromycin
ở mô cao hơn đáng kể so với trong huyết tương (lên đến 50 lần nồng độ tối đa quan
sát được trong huyết tương), điều này cho thấy thuốc có độ gắn kết cao với mô. Nồng
độ thuốc ở các mô đích như phổi, amiđan và tuyến tiền liệt vượt quá MIC90 đối với
hầu hết các tác nhân gây bệnh sau khi dùng liều duy nhất 500 mg.
Sau khi uống liều hàng ngày 600 mg azithromycin, nồng độ đỉnh trong huyết tương
(Cmax) lần lượt là 0,33 mg/ml và 0,55 mg/ml ở Ngày 1 và Ngày 22. Nồng độ đỉnh trung
bình quan sát được ở bạch cầu, vị trí chủ yếu nhiễm MAC lan tỏa, là 252 mg/ml (±
49%) và duy trì trên 146 mg/ml (± 33%) trong 24 giờ ở trạng thái nồng độ ổn định.
Chuyển hóa
Phần lớn azithromycin có mặt trong cơ thể thải trừ qua mật ở dạng không chuyển hóa.
Hiện chưa có nghiên cứu in vitro và in vivo đánh giá chuyển hóa của azithromycin
được thực hiện.
Thải trừ
Thời gian bán thải trong huyết tương liên quan chặt chẽ với thời gian bán thải ở mô,
khoảng từ 2 đến 4 ngày. Khoảng 12% liều dùng sau khi tiêm tĩnh mạch được thải trừ
qua đường tiết niệu dưới dạng không chuyển hóa trong vòng 3 ngày, phần lớn trong
24 giờ đầu tiên. Đường thải trừ qua mật là dường thải trừ chủ yếu của azithromycin
đối với dạng thuốc chưa biến đổi sau khi dùng qua đường uống. Đã tìm thấy trong
mật người, nồng độ rất cao thuốc chưa chuyển hóa cùng với 10 chất chuyển hoá, được
tạo thành qua phản ứng khử methyl ở N- và O-, hydroxyl hóa các vòng desosamin và
aglycon, và sự phân tách chất liên kết cladinose. So sánh giữa định lượng bằng sắc ký
lỏng hiệu năng cao và định lượng bằng phương pháp vi sinh trên các mô cho thấy
rằng các chất chuyển hóa không có vai trò gì trong hoạt tính vi sinh của azithromycin.
Dược động học ở nhóm bệnh nhân đặc biệt
Người cao tuổi
Ở người tình nguyện cao tuổi (>65 tuổi), sau 5 ngày dùng thuốc, giá trị AUC hơi cao
hơn so với ở người tình nguyện trẻ tuổi (<40 tuổi), nhưng không có ý nghĩa về mặt
lâm sàng, do đó không cần phải điều chỉnh liều.
Suy thận
Các đặc tính dược động học của azithromycin ở các đối tượng suy thận mức độ từ nhẹ
đến vừa (GFR 10 – 80 ml/phút) không bị ảnh hưởng sau khi dùng liều duy nhất 1 g
azithromycin giải phóng ngay. Đã quan sát thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về
diện tích dưới đường cong AUC 0-120 (8,8 mg.giờ/ml so với 11,7 mg.giờ/ml), nồng độ
đỉnh Cmax (1,0 mg/ml so với 1,6 mg/ml) và độ thanh thải CLr (2,3 ml/phút/kg so với
0,2 ml/phút/kg) giữa nhóm bị suy thận nặng (GFR < 10 ml/phút) và nhóm có chức
năng thận bình thường.
Suy gan
Không có sự thay đổi đáng kể về dược động học trong huyết tương của azithromycin
ở những người bị suy gan từ mức độ nhẹ (nhóm A) đến trung bình (nhóm B) so với
người có chức năng gan bình thường. Lượng azithromycin tìm thấy trong nước tiểu
của những bệnh nhân này có tăng lên, có lẽ là để bù vào sự giảm độ thanh thải qua
gan.
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Đã quan sát thấy tăng phospholipid (tích lũy phospholipid trong tế bào) ở nhiều mô
(ví dụ mắt, hạch rễ sau, gan, túi mật, thận, lách, và/hoặc tụy) của chuột nhắt, chuột
cống và chó được dùng azithromycin liều đa. Tăng phospholipid cũng quan sát thấy ở
các mô của chuột cống và chó mới sinh với mức độ tương tự. Tác dụng này có thể hồi
phục sau khi dừng điều trị bằng azithromycin. Sự liên hệ giữa các phát hiện trên đối
với động vật và với con người chưa được xác định.
Trong các nghiên cứu về khả năng sinh sản được tiến hành ở chuột cống, giảm tỷ lệ
mang thai đã được ghi nhận sau khi dùng azithromycin. Mối liên quan của phát hiện
này trên người vẫn chưa xác định được.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vỉ x 10 viên.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng.
TIÊU CHUẨN: TCCS.
Tránh xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ tất cả tờ rơi này trước khi bạn bắt đầu dùng thuốc này.
Thuốc chỉ được kê đơn.
THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG:
Thành phần hoạt tính:
Domperidone ……………………………… 10 mg
Tá dược vừa đủ:
Lactose, tinh bột mì, natri tinh bột glycolat, aerosil, magie stearat, PVP K30, HPMC, PEG 6000, titanium dioxide, talc.
DƯỢC LIỆU: Viên nén bao phim.
Mô tả sản phẩm: Viên nén bao phim màu trắng đến trắng nhạt, hình tròn, hai mặt trơn, các cạnh còn nguyên.
Chỉ định:
Modom’S được chỉ định để điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn.
Liều dùng và cách dùng:
Modom’S chỉ nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiểm soát nôn và buồn nôn.
Nên uống Modom’S trước bữa ăn. Nếu uống sau bữa ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu.
Bệnh nhân nên uống thuốc vào thời gian cố định. Nếu bị quên 1 liều, có thể bỏ qua liều đó và tiếp tục dùng thuốc theo lịch trình như cũ. Không nên tăng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Thời gian điều trị tối đa không nên vượt quá một tuần.
Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng từ 35 kg trở lên):
Viên 10 mg, có thể dùng lên đến 3 lần/ngày, liều tối đa là 30 mg/ngày.
Trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, trẻ em (dưới 12 tuổi) và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35 kg:
Do cần dùng liều chính xác nên các dạng thuốc viên nén không thích hợp cho trẻ nhỏ và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35 kg.
Bệnh nhân suy gan:
Modom’S chống chỉ định với bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (xem phần Chống chỉ định). Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ.
Bệnh nhân suy thận:
Do thời gian bán thải của domperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng nên nếu dùng nhắc lại, số lần đưa thuốc của Modom’S cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày và hiệu chỉnh liều tùy thuộc mức độ suy thận.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
Chống chỉ định:
Domperidon cần chống chỉ định trong những trường hợp sau:
Nôn sau khi mổ. Bệnh nhân chảy máu đường tiêu hóa, tắc ruột cơ học. Trẻ em dưới 1 tuổi. Dùng domperidon thường xuyên hoặc dài ngày.
Bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (xem mục Dược động học).
Bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tim sung huyết.
Dùng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT (xem mục Tương tác thuốc).
Dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT) (xem mục Tương tác thuốc).
Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:
Chỉ được dùng domperidon không quá 12 tuần cho người bệnh Parkinson. Có thể xuất hiện các tác dụng có hại ở thần kinh trung ương. Chỉ dùng domperidon cho người bệnh Parkinson khi các biện pháp chống nôn khác an toàn hơn không có tác dụng. Bệnh nhân rối loạn chức năng gan và chức năng thận.
Suy thận:
Thời gian bán thải của domperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng. Trong trường hợp dùng nhắc lại, tần suất đưa domperidon cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày tùy thuộc mức độ suy thận. Có thể hiệu chỉnh liều nếu cần.
Tác dụng trên tim mạch:
Domperidon làm kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ. Trong quá trình giám sát hậu mại, có rất ít báo cáo về kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh liên quan đến sử dụng domperidon. Các báo cáo này có các yếu tố nguy cơ gây nhiễu như rối loạn điện giải hay các thuốc dùng đồng thời (xem mục Tác dụng không mong muốn).
Các nghiên cứu dịch tễ cho thấy domperidon có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch (xem mục Tác dụng không mong muốn). Nguy cơ này cao hơn đối với bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân dùng liều hàng ngày lớn hơn 30 mg và bệnh nhân dùng đồng thời thuốc kéo dài khoảng QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4.
Sử dụng domperidon với liều thấp nhất có hiệu quả ở người lớn và trẻ em.
Chống chỉ định domperidon cho những bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu), nhịp tim chậm hoặc bệnh nhân đang mắc bệnh tim mạch như suy tim sung huyết do nguy cơ rối loạn nhịp thất (xem phần Chống chỉ định). Rối loạn điện giải (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu) hoặc nhịp tim chậm đã được biết đến là yếu tố làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.
Cần ngừng điều trị với domperidon và trao đổi lại với cán bộ y tế nếu có bất kỳ triệu chứng hay dấu hiệu nào liên quan đến rối loạn nhịp tim.
Khuyên bệnh nhân nhanh chóng báo cáo các triệu chứng trên tim mạch.
Liên quan đến tá dược lactose: Bệnh nhân có vấn đề về di truyền không dung nạp galactose hiếm gặp, thiếu men lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose không nên dùng thuốc này.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Tránh dùng thuốc cho phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bú:
Domperidon bài tiết qua sữa mẹ và trẻ bú mẹ nhận được ít hơn 0,1% liều theo cân nặng của mẹ. Các tác dụng bất lợi, đặc biệt là tác dụng trên tim mạch vẫn có thể xảy ra sau khi trẻ bú sữa mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho mẹ để quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/tránh điều trị bằng domperidon. Cần thận trọng trong trường hợp có yếu tố nguy cơ làm kéo dài khoảng QT ở trẻ bú mẹ.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
Chưa có tài liệu về ảnh hưởng của thuốc đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Tương tác, tương kỵ của thuốc:
Các thuốc kháng cholinergic, thuốc giảm đau opioid và thuốc kháng muscarinic ức chế tác dụng của domperidon.
Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT do tương tác dược động học hoặc dược lực học.
Chống chỉ định dùng đồng thời với các thuốc sau:
Các thuốc làm kéo dài khoảng QT:
– Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA (ví dụ: disopyramid, hydroquinidin, quinidin)
– Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (ví dụ: amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
– Một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: haloperidol, pimozid, sertindol)
– Một số thuốc chống trầm cảm (ví dụ: citalopram, escitalopram)
– Một số thuốc kháng sinh (ví dụ: erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)
– Một số thuốc chống nấm (ví dụ: pentamidin)
– Một số thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt là halofantrin, lumefantrin)
– Một số thuốc dạ dày – ruột (ví dụ: cisaprid, dolasetron, prucaloprid)
– Một số thuốc kháng histamin (ví dụ: mequitazin, mizolastin)
– Một số thuốc điều trị ung thư (ví dụ: toremifen, vandetanib, vincamin)
– Một số thuốc khác (ví dụ: bepridil, diphemanil, methadon)
(Xem mục Chống chỉ định)
Chất ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT), ví dụ:
– Thuốc ức chế protease
– Thuốc chống nấm toàn thân nhóm azol
– Một số thuốc nhóm macrolid (erythromycin, clarithromycin và telithromycin)
(Xem mục Chống chỉ định)
Không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc sau:
Thuốc ức chế CYP3A4 trung bình, ví dụ: diltiazem, verapamil và một số thuốc nhóm macrolid.
(Xem mục Chống chỉ định)
Sử dụng thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc sau:
Thuốc chậm nhịp tim, thuốc làm giảm kali máu và một số thuốc macrolid sau góp phần làm kéo dài khoảng QT: azithromycin và roxithromycin (chống chỉ định clarithromycin do là thuốc ức chế CYP3A4 mạnh)
Danh sách các chất ở trên là các thuốc đại diện và không đầy đủ
Tác dụng không mong muốn của thuốc:
Giảm ham muốn, nổi mẩn và các phản ứng dị ứng khác. Chảy sữa, rối loạn kinh nguyệt, mất kinh, vú to hoặc đau tức vú do tăng prolactin huyết thanh có thể gặp ở người bệnh dùng liều cao kéo dài.
Rối loạn tim mạch.
Chưa rõ: loạn nhịp thất, kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, đột tử do tim mạch (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
Báo cáo phản ứng có hại
Báo cáo phản ứng có hại sau khi thuốc được cấp phép lưu hành rất quan trọng để tiếp tục giám sát cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Cán bộ y tế cần báo cáo tất cả phản ứng có hại về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá liều và cách xử trí:
Trong trường hợp quá liều: gây lợi niệu thẩm thấu, rửa dạ dày, cần thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng ngay lập tức. Nên theo dõi điện tâm đồ do có khả năng kéo dài khoảng QT.
Đặc tính dược lực học:
Mã ATC: A03FA03
Modom’S với thành phần hoạt chất là domperidon, một chất kháng thụ thể dopamin với đặc tính chống nôn ói. Thuốc hầu như không có tác dụng lên các thụ thể dopamin ở não nên không có ảnh hưởng lên tâm thần và thần kinh. Domperidon kích thích nhu động của ống tiêu hóa, làm tăng trương lực cơ thắt tâm vị, làm tăng biên độ mở rộng cơ thắt môn vị sau bữa ăn.
Đặc tính dược động học:
Thuốc được hấp thu ở đường tiêu hóa, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khoảng 30 phút. Thuốc chuyển hóa qua gan, ruột và đào thải theo phân và nước tiểu.
Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ xé x 10 viên.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30o‑C, tránh ánh sáng.
Tiêu chuẩn: TCCS.
CÔNG THỨC:
Trimetazidin dihydroclorid …………………………….. 20 mg
Tá dược vừa đủ ……………………………………………. 1 viên
(Lactose, Avicel, PVP K30, Acid stearic, Aerosil, Sepifilm, HPMC, PEG 6000, Talc, Titan dioxyd, Màu ponceau lake).
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vỉ x 30 viên.
DƯỢC LỰC HỌC: Cơ chế tác dụng: Trimetazidin ức chế quá trình beta oxy hóa các acid béo bằng cách ức chế các enzym long-chain 3-ketoacyl-CoA thiolase ở tế bào thiếu máu cục bộ, năng lượng thu được trong quá trình oxy hóa glucose cần tiêu thụ oxy ít hơn so với quá trình beta oxy hóa. Việc thúc đẩy oxy hóa glucose sẽ giúp tối ưu các quá trình năng lượng tế bào, do đó duy trì được chuyển hóa năng lượng thích hợp trong thời gian thiếu máu.
Tác dụng dược lực học: Ở những bệnh nhân thiếu máu tim cục bộ, trimetazidin hoạt động như một chất chuyển hóa, giúp bảo tồn mức năng lượng phosphate cao nội bào trong tế bào cơ tim. Trimetazidin có tác dụng chống thiếu máu cục bộ nhưng không ảnh hưởng đến huyết động.
DƯỢC ĐỘNG HỌC: Trimetazidin khi uống được hấp thu rất nhanh và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương trước 2 giờ kể từ khi uống. Trạng thái cân bằng của thuốc trong máu đạt được vào khoảng từ 24 đến 36 giờ sau khi nhắc lại một liều và rất ổn định trong thời gian điều trị. Thời gian bán thải của trimetazidin là 6 giờ. Thuốc được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không bị biến đổi.
CHỈ ĐỊNH: Chỉ định cho người lớn trong liệu pháp bổ sung/ hỗ trợ vào biện pháp trị liệu hiện có để điều trị triệu chứng ở bệnh nhân đau thắt ngực ổn định không được kiểm soát đầy đủ hoặc bệnh nhân không dung nạp với các liệu pháp điều trị đau thắt ngực khác.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: – Quá mẫn đối với thành phần hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào được liệt kê trong công thức bào chế sản phẩm.
– Bệnh nhân Parkinson, có triệu chứng Parkinson, run, hội chứng chân không nghỉ và các rối loạn vận động có liên quan khác.
– Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml/ phút).
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG: Trimetazidin có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), do đó bệnh nhân, nhất là các bệnh nhân cao tuổi cần được kiểm tra và theo dõi thường xuyên. Trong các trường hợp nghi ngờ, bệnh nhân cần được đưa tới các bác sĩ chuyên khoa thần kinh để được kiểm tra thích hợp.
Khi gặp phải các rối loạn vận động như các triệu chứng Parkinson, hội chứng chân bứt rứt, run, dáng đi không vững cần ngay lập tức ngừng sử dụng trimetazidin.
Các trường hợp này ít xảy ra và thường hồi phục sau khi ngừng thuốc. Phần lớn bệnh nhân hồi phục sau khi ngừng thuốc khoảng 4 tháng. Nếu các triệu chứng Parkinson tiếp tục xảy ra quá 4 tháng sau khi dừng thuốc, cần tham vấn các bác sĩ chuyên khoa thần kinh.
Có thể gặp biểu hiện ngã, dáng đi không vững hoặc tụt huyết áp, đặc biệt ở các bệnh nhân đang dùng các thuốc điều trị tăng huyết áp (xem thêm phần Tác dụng không mong muốn).
Cần thận trọng khi kê đơn trimetazidin cho đối tượng bệnh nhân có mức độ nhạy cảm cao như (xem thêm phần Liều dùng và cách dùng):
– Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình.
– Bệnh nhân trên 75 tuổi.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Trimetazidin có thể gây các triệu chứng như chóng mặt và lơ mơ, do vậy có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Không nên dùng thuốc do chưa có nghiên cứu lâm sàng đầy đủ chứng minh thuốc an toàn trên những đối tượng này.
TƯƠNG TÁC THUỐC: Hiện nay chưa thấy có tương tác với thuốc nào. Tuy nhiên, vẫn cần thận trọng theo dõi khi phối hợp với một thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Rối loạn trên hệ thần kinh: chóng mặt, đau đầu, Triệu chứng Parkinson ( run , vận động chậm và khó khăn , tăng trương lực cơ ) , dáng đi không vững , hội chứng chân không nghỉ , các rối loạn vận động có liên quan khác , thường có thể hồi phục sau khi dùng thuốc, Rối loạn giấc ngủ ( mất ngủ , lơ mơ)
Rối loạn trên tim: đánh trống ngực , hồi hộp , ngoại tâm thu , tim đập nhanh
Rối loạn trên mạch: Hạ huyết áp động mạch , tụt huyết áp thế đứng , có thể dẫn đến khó chịu , chóng mặt hoặc ngã , đặc biệt ở các bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc chống tăng huyết áp , đỏ bừng mặt
Rối loạn trên dạ dày – ruột: Đau bụng , tiêu chảy , khó tiêu , buồn nôn và nôn, táo bón
Rối loạn trên da và mô dưới da: mẩn, ngứa, mày đay, Ngoại ban mun mủ toàn thân cấp tỉnh ( AGEP ) , phù mạch Suy nhược
Rối loạn toàn thân và tình trạng sử dụng thuốc: suy nhược
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Mất bạch cầu hạt , giảm tiểu cầu , ban xuất huyết giảm tiểu cầu
Rối loạn Gan – Mật: Viêm gan
Thông báo cho bác sĩ của bạn bất kỳ tác dụng không mong muốn nào gặp phải liên quan tới việc dùng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Chưa tìm thấy tài liệu.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Một viên 20 mg/ lần x 3 lần/ ngày, dùng cùng bữa ăn.
Các đối tượng đặc biệt
Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin [30-60] ml/ phút): Liều dùng khuyến cáo là 1 viên 20 mg/ lần x 2 lần/ ngày, sáng và tối, dùng cùng bữa ăn (xem thêm phần Chống chỉ định và phần Cảnh báo và thận trọng).
Bệnh nhân cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có thể có mức độ nhạy cảm trimetazidin cao hơn bình thường do sự suy giảm chức năng thận theo tuổi tác.
Đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin [30-60] ml/ phút), liều dùng khuyến cáo là 1 viên 20 mg/ lần x 2 lần/ ngày, sáng và tối, dùng cùng bữa ăn.
Cần thận trọng khi tính toán liều dùng đối với bệnh nhân cao tuổi (xem thêm phần Chống chỉ định và phần Cảnh báo và thận trọng).
Trẻ em: Mức độ an toàn và hiệu quả của trimetazidin đối với bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được đánh giá. Hiện không có dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân này.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Tiêu chuẩn: TCCS.
CÔNG THỨC:
Piracetam ……………………………. 800 mg
Tá dược vừa đủ ……………………….. 1 viên
(Croscarmellose sodium, magnesi stearat,
aerosil, sepifilm LP770)
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén dài bao phim.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vỉ x 10 viên.
DƯỢC LỰC HỌC:
Piracetam là dẫn xuất vòng của acid gamma amino – butyric, có tác dụng cải thiện khả năng học tập và trí nhớ do tác động lên một số chất dẫn truyền thần kinh như acetylcholin, noradrenalin, dopamin. Thuốc có thể làm thay đổi sự dẫn truyền thần kinh và góp phần cải thiện môi trường chuyển hóa để các tế bào thần kinh hoạt động tốt.
Trên thực nghiệm, piracetam có tác dụng bảo vệ chống lại những rối loạn chuyển hóa do thiếu máu cục bộ nhờ làm tăng đề kháng của não đối với tình trạng thiếu oxy. Piracetam còn làm tăng sự huy động và sử dụng glucose mà không lệ thuộc vào sự cung cấp oxy, tạo thuận lợi cho glucose chuyển hóa thành pentose và duy trì sự tổng hợp năng lượng ở não.
Ngoài ra, piracetam còn làm giảm khả năng kết tụ tiểu cầu và trong trường hợp hồng cầu bị cứng bất thường thì thuốc có thể làm cho hồng cầu phục hồi khả năng biến dạng và khả năng đi qua các mao mạch. Thuốc có tác dụng chống giật rung cơ.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Sau khi uống, piracetam được hấp thu nhanh và hoàn toàn. Sinh khả dụng gần 100%. Nồng độ tối đa đạt được trong huyết tương sau 30 phút và từ 2 đến 8 giờ trong dịch não tủy. Sự hấp thu thuốc không thay đổi khi điều trị dài ngày. Piracetam ngấm vào tất cả các mô và có thể qua hàng rào máu não, nhau thai. Thuốc có nồng độ cao ở vỏ não, thùy trán, thùy đỉnh, thùy chẩm, tiểu não và các nhân vùng đáy. Thời gian bán hủy từ 4 – 5 giờ trong máu và từ 6 – 8 giờ trong dịch não tủy. Thời gian bán hủy lâu hơn ở người suy thận. Piracetam được đào thải qua thận dưới dạng nguyên vẹn.
CHỈ ĐỊNH: Điều trị triệu chứng chóng mặt, nhức đầu, mê sảng nặng.
Cải thiện một số triệu chứng ở người lớn tuổi như: suy giảm trí nhớ, chóng mặt, kém tập trung, thiếu tỉnh táo, rối loạn hành vi, kém chú ý đến bản thân, sa sút trí tuệ.
Đột quỵ thiếu máu cục bộ cấp. Điều trị nghiện rượu. Điều trị bệnh thiếu máu hồng cầu liềm.
Ở trẻ em điều trị hỗ trợ chứng khó đọc.
Hỗ trợ trong điều trị giật rung cơ có nguồn gốc vỏ não.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Suy gan, suy thận nặng. Người mắc bệnh Huntington.
THẬN TRỌNG: Người bị suy thận, người cao tuổi.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Không nên dùng piracetam cho những đối tượng này.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Không có tác động ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Piracetam tương tác với thuốc kích thích thần kinh trung ương, hóc môn tuyến giáp, warfarin.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Thường gặp: Toàn thân: mệt mỏi. Tiêu hóa: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, trướng bụng. Thần kinh: bồn chồn, dễ bị kích động, nhức đầu, mất ngủ, ngủ gà.
Ít gặp: Toàn thân: chóng mặt. Thần kinh: run, kích thích tình dục.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Piracetam không độc ngay cả khi dùng liều rất cao. Không cần thiết phải có những biện pháp đặc biệt khi nhỡ dùng quá liều.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Piracetam dùng theo đường uống.
Người lớn: 1 viên x 3 lần/ ngày.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Tiêu chuẩn: TCCS.
Xem thêm sản phẩm
Japan-GMP là tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Nhật Bản. Tại Nhật Bản, Japan-GMP được thiết lập lâu đời từ năm 1974 và có hiệu lực vào 1975, trước cả EU-GMP (1989), và liên tục được cập nhật nâng cao độ khó.
Japan-GMP do Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) trực tiếp cấp chứng nhận cho doanh nghiệp. Cơ quan này trực thuộc Bộ Y tế Lao động và An sinh Xã hội Nhật Bản (MHLW).
Về lý thuyết, Japan-GMP tương đương với PIC/S-GMP của khối nước PIC/S, EU-GMP của châu Âu, CGMP-USA của Mỹ… Song theo Pacific Bridge Medical (PBM), trên thực tế, Japan-GMP thường yêu cầu kiểm soát và đảm bảo chất lượng nghiêm ngặt hơn so với các nước phương Tây.
Để nâng thương hiệu lên tầm quốc tế, DHG Pharma đã có những bước đi đột phá thông qua hợp tác với tập đoàn Taisho, chinh phục đỉnh cao với JAPAN-GMP. Đây cũng chính là nền tảng để DHG Pharma tiếp tục đem đến lợi ích cho cộng đồng, chung vai xây dựng xã hội vững chắc. Trong tương lai, DHG Pharma sẽ càng tăng trưởng ngoạn mục, xứng với vị thế Doanh nghiệp Dược hàng đầu Việt Nam, từng bước nâng thương hiệu lên tầm quốc tế, mang đến cuộc sống khỏe đẹp hơn cho mọi người.
